Осведомленность о фармаконадзоре и изъятии ранитидина из обращения среди сотрудников ливийских частных аптек (г. Гарьян): поперечное исследование

ВВЕДЕНИЕ. Фармаконадзор обеспечивает безопасность препаратов благодаря постоянному мониторингу, и все же осведомленность фармацевтических работников остается недостаточной. Широко применяемый антацид ранитидин был изъят из обращения во всем мире в 2020 г. из-за примеси N-нитрозодиметиламина (НДМА), потенциального канцерогена. Несмотря на официальное изъятие ранитидина из обращения, сохраняется вероятность его необоснованного применения в практике. В этих условиях актуальной задачей становится оценка уровня профессиональной осведомленности фармацевтических работников.

ЦЕЛЬ. Выявление проблем системы фармаконадзора аптечных организаций Ливии и направлений ее совершенствования на примере оценки осведомленности работников аптек о безопасности ранитидина и причинах его изъятия из обращения.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Поперечное исследование проводили с января по март 2023 г. среди 130 сотрудников аптек г. Гарьян (Ливия). Использовали структурированный опросник, имеющий три раздела: 1) демографические данные (возраст, пол, специализация, стаж); 2) базовые знания о фармаконадзоре (6 вопросов с ответами «Да/Нет»); 3) осведомленность об изъятии ранитидина из обращения (6 вопросов «Да/Нет»). Данные анализировали с помощью описательной статистики.

РЕЗУЛЬТАТЫ. Результаты проведенного опроса показали, что почти треть участников (36,2%) не знакомы с термином «фармаконадзор», более двух третей (63,8%) не знали о существовании Центра фармаконадзора в Ливии. Это противоречит ответам респондентов о фармаконадзорных мероприятиях: 78,5% указали, что проходили обучение по фармаконадзору, 81,5% знали о специальных бланках отчетности, которые нужно заполнять при выявлении побочного действия лекарственных препаратов, а 16,2% ранее готовили такие отчеты. О случаях отзыва лекарственных препаратов из-за связанных с ними рисков были осведомлены 55,4% участников. В то же время 79,2% респондентов указали, что ранитидин можно приобрести в аптеке, 30,8% неверно относили ранитидин, блокатор Н2-гистаминовых рецепторов, к антигистаминным препаратам. Источником канцерогенных примесей в препарате 61,5% респондентов считали загрязнения при производстве, и только 36,1% ответили, что примеси также могут образоваться вследствие неправильного хранения.

ВЫВОДЫ. Выявленные критические пробелы в знаниях о системе фармаконадзора и безопасности ранитидина обусловливают необходимость целенаправленного обучения сотрудников ливийских аптек и более активного законодательного урегулирования процедуры изъятия лекарственных препаратов из обращения.

1. Atia A, Botto A, Alarbi S. Knowledge, attitudes and practices of pharmacists about pharmacovigilance, Libya. East Mediterr Health J. 2021;27(7):693–7. https://doi.org/10.26719/2021.27.7.693

2. Liu J, Zhao Z, Yang X, et al. Determination of N-nitrosodimethylamine in ranitidine dosage forms by ESI-LC-MS/MS; applications for routine laboratory testing. Iran J Pharm Res. 2021;20(4):255–64. https://doi.org/10.22037/ijpr.2021.115222.15258

3. Wagner JA, Dinh JC, Lightdale JR, et al. Is this the end for ranitidine? NDMA presence continues to confound. Clin Transl Sci. 2021;14(4):1197–200. https://doi.org/10.1111/cts.12995

4. Ishrayhah MA. Attitude of Libyan pharmacist in Western regionof Libya toward zantac withdrawal. Libyan J Med Res. 2021;15(1):1–15.

5. Abidli Z, Jadda S, Ammor S, et al. Development and Validation of a questionnaire on pharmacovigilance knowledge among health professionals in Morocco. J Young Pharm. 2019;11(4):391–4.

6. Alshareef H, Alenzi KA, Albalawi BR, et al. Comparative analysis of adverse drug reactions associated with fluoroquinolones and other antibiotics: A retrospective pharmacovigilance study. Drug Healthc Patient Saf. 2025;17:51–62. https://doi.org/10.2147/DHPS.S497112

7. Roux JL, Gallard H, Croué JP, et al. NDMA formation by chloramination of ranitidine: kinetics and mechanism. Environ Sci Technol. 2012;46(20):11095–103. https://doi.org/10.1021/es3023094

8. Atia A. Pharmacovigilance in Libya: Current status and future trends. Indian J Pharm Pract. 2019;12(4):267–9. https://doi.org/10.5530/ijopp.12.4.56