Социальная сеть «ВКонтакте» как источник данных для фармаконадзора: возможность использования держателем регистрационного удостоверения

ВВЕДЕНИЕ

Перспективным направлением совершенствования существующих подходов к сбору данных о безопасности лекарственных препаратов (ЛП) является получение сведений об индивидуальном опыте их применения непосредственно от пациентов, который они описывают в том числе на цифровых платформах¹. В последние годы наблюдается активный интерес регуляторных органов и других участников международной системы фармаконадзора к социальным медиа (социальные сети, интернет-форумы для пациентов, сайты отзывов, аптек и маркетплейсов и др.) как к источникам сообщений о потенциальных нежелательных реакциях (НР) для повышения уровня репортирования² [1–4]. В сентябре 2025 г. Международный совет по гармонизации (International Council on Harmonisation, ICH) утвердил Руководство E2D(R1) «Управление данными по безопасности: определения и стандарты экстренной отчетности»³. В документе разъясняются особенности использования социальных медиа (публичных цифровых платформ, таких как социальные сети, форумы, сайты отзывов, комментарии к видео на видеохостинговых платформах и др.) в качестве источников данных о НР ЛП в пострегистрационном периоде.

Социальные медиа содержат много информации о влиянии лекарственных препаратов на качество жизни пациентов, о случаях применения с нарушением одобренных условий применения ЛП (в особенности off-label применения и злоупотребления) [7][8], а также об использовании в особых популяциях пациентов (беременные и кормящие женщины и др.) [9][10]. Социальные медиа могут служить инструментом для более раннего выявления сигнала по безопасности: так, в феврале 2022 г. группа экспертов по фармаконадзору Всемирной организации здравоохранения при мониторинге социальных медиа выявила несколько сообщений о развитии нефротического синдрома после применения вакцин против COVID-19, что было рассмотрено как потенциальный сигнал гломелуронефрита [11].

Социальные сети входят в число наиболее востребованных интернет-ресурсов: например, жители России проводят в социальных сетях до 47% своего времени в интернете⁴. Крупнейшей социальной сетью в России является российская платформа «ВКонтакте»⁵, которой, по данным за 4 месяца 2024 г. (март-июнь), пользовались 74% граждан (90,1 млн пользователей). Следует отметить, что российские социальные сети различались по возрасту пользовательской аудитории. Социальная сеть «ВКонтакте» была самой используемой среди людей в возрасте от 25 до 54 лет, социальная сеть TikTok (67,2 млн пользователей, 55% населения России) лидировала по доле времени потребления среди молодой аудитории (12–24 лет), «ОК» (50,9 млн пользователей, 42%) являлась основной социальной сетью для пользователей старше 55 лет. Пользователи всех возрастных категорий в равной степени использовали мессенджер с функцией социальной сети Telegram (85,3 млн пользователей, 70%), при этом он был лидером по приросту пользовательской аудитории за последние несколько лет⁶.

В настоящее время проведены исследования ряда зарубежных социальных медиа как источников информации для мониторинга безопасности применения ЛП [1–10]. Публикаций результатов исследований российских социальных сетей в контексте фармаконадзора найти не удалось. Отметим работу Е.В. Тутубалиной и соавт. (2021) по созданию моделей обработки естественного языка для анализа русскоязычных текстов из открытых источников для выявления случаев развития НР после применения ЛП, которые были валидированы на данных русскоязычного сайта Otzovik [12].

Для оценки возможности использования российской социальной сети «ВКонтакте» как источника данных в пострегистрационном фармаконадзоре выбраны 4 препарата разных фармакотерапевтических групп с разными профилями безопасности и целевыми популяциями. ЛП с международными непатентованными наименованиями (МНН) азитромицин, клотримазол, метронидазол, метформин зарегистрированы и активно применяются в России более 20 лет⁷. Азитромицин, антибиотик класса макролидов, широко назначается детям и взрослым⁸ для лечения бактериальных инфекций, часто применяется off-label⁹. Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для наружного применения, используется, в частности, при кандидозном вульвовагините, распространенном среди женщин репродуктивного возраста [13]. Метронидазол как противомикробное средство часто назначают в гинекологии при лечении бактериального вагиноза в этой же популяции¹⁰. Метформин — гипогликемическое средство для лечения сахарного диабета 2 типа, одного из самых распространенных хронических неинфекционных заболеваний, которое развивается чаще всего у людей старше 40 лет¹¹. Целевые популяции для этих препаратов широко представлены среди пользователей социальной сети «ВКонтакте».

Цель работы — оценить возможность использования российской социальной сети «ВКонтакте» как дополнительного источника сообщений о нежелательных реакциях на примере мониторинга упоминаний о применении метформина, азитромицина, метронидазола и клотримазола.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Проведен мониторинг социальной сети «ВКонтакте» в период с 01.09.2023 по 31.03.2024 (6 мес.) для сбора пользовательских сообщений, содержащих упоминания МНН: азитромицин, клотримазол, метформин, метронидазол при помощи валидированной автоматизированной системы LITVISOR® (Россия)¹² в соответствии с документацией социальной сети «Вконтакте» для разработчиков¹³. Система осуществляла ежедневный автоматический поиск и сбор упоминаний исследуемых МНН на страницах пользовательских профилей и сообществ, находящихся в открытом доступе. Обнаруженные записи распределены на две группы: 1) «реклама / рекомендации / образовательный пост» — записи, имеющие рекламный или образовательный характер, объявления о купле/продаже ЛП, записи о применении ЛП у животных; 2) «случай применения ЛП» — записи, описывающие индивидуальный опыт применения ЛП у человека. Записи, отнесенные к 1 группе, исключены из дальнейшего исследования.

Далее в группе «случай применения ЛП» выявляли сообщения о НР и особых ситуациях по безопасности (далее — потенциальные спонтанные сообщения), которые содержали предположение пациента/потребителя (первоисточника) о наличии взаимосвязи с ЛП, включая:

1) любое неблагоприятное последствие применения ЛП;

2) применение ЛП у беременных или кормящих женщин¹⁴;

3) применение ЛП в педиатрической популяции и у пожилых людей (в случае неблагоприятного исхода);

4) случаи применения с нарушением одобренных условий применения ЛП, включая применение не в соответствии с общей характеристикой ЛП (ОХЛП) или инструкцией по медицинскому применению (ИМП) ЛП (off-label), передозировку, злоупотребление, неправильное применение и ошибки применения¹⁵;

5) отсутствие терапевтической эффективности.

Описанные в сообщениях НР и особые ситуации по безопасности кодировали в соответствии с медицинским словарем для регуляторной деятельности Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) версии 27.0 на уровнях терминов нижнего уровня (lowest level term, LLT), предпочтительных терминов (preferred term, PT) и системно-органных классов (systemic organ classes, SOC).

Причинно-следственную связь между НР и ЛП считали как минимум «возможной», если пользователь, выступающий в качестве репортера (первоисточник), предполагал ее наличие. Дополнительную оценку степени достоверности причинно-следственной связи не проводили.

Далее оценивали предвиденность и серьезность выявленных НР. При наличии информации о лекарственной форме для оценки предвиденности использовали ИМП/ОХЛП оригинального/референтного ЛП в данной лекарственной форме, при отсутствия информации о лекарственной форме — ИМП/ОХЛП оригинального/референтного ЛП всех зарегистрированных для данного МНН лекарственных форм. Серьезность НР оценивали в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора¹⁶: к серьезным относили НР, которые приводили к смерти, представляли угрозу для жизни пациента, требовали госпитализации пациента или ее продления, приводили к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, врожденным аномалиям или порокам развития. Также к серьезной НР относили ситуации, в которых пользователь приводил информацию о факте медицинского вмешательства для устранения НР (например, об отмене ЛП или о применении другого ЛП с целью минимизации НР). Данным серьезным НР присвоен критерий серьезности «клинически значимое событие».

Выявление НР, медицинское кодирование НР по MedDRA, оценку предвиденности и серьезности проводили параллельно два специалиста из числа авторов статьи для перекрестной оценки качества обработки данных. В случае расхождения мнений специалистов инициировалось обсуждение до достижения консенсуса, и финальную оценку считали окончательной.

Сообщения анализировали на наличие следующей информации: имя пользователя (или его псевдоним, указанный в пользовательском профиле); является ли автор записи (репортер) пациентом; пол пациента; возраст пациента; информация о форме выпуска ЛП; показание для применения ЛП у пациента (заболевание/диагноз); наличие копий медицинских документов пациента. Данные о поле и возрасте пациента извлекали либо непосредственно из текста самого сообщения, либо, если пользователь писал о себе, данные получали из его профиля в социальной сети в разделе «Подробнее». В случае анонимного сообщения пол пациента идентифицировали по контексту сообщения (окончания глаголов прошедшего времени, общий контекст, в некоторых случаях — показания к применению, фармакотерапевтическая группа ЛП и др.).

Статистическую обработку данных проводили с использованием программного обеспечения Microsoft Excel 2019. Описательная статистика была выполнена для всех анализируемых показателей; качественные переменные описаны абсолютными (n) и относительными (%) величинами.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Классификация записей из социальной сети

Общее количество пользовательских записей, полученных за 6 мес. из социальной сети «ВКонтакте», составило 4969, из них: азитромицин — 1812 записей, клотримазол — 415, метронидазол — 749, метформин — 1993 (рис. 1). К группе «реклама / рекомендации / образовательный пост» отнесены 93,8% записей.

К группе «случай применения ЛП» отнесены 6,2% (307 записей), из них как потенциальные спонтанные сообщения классифицированы 124 (2,5% всех записей, полученных из социальной сети) (табл. 1): для азитромицина — 41,2% (33/80 случаев применения), для клотримазола — 58,3% (28/48), для метронидазола — 36,6% (26/71), для метформина — 34,3% (37/108 случаев применения).

Оценка полноты информации о репортере и пациенте

Информация о репортерах и пациентах была проанализирована во всех потенциальных спонтанных сообщениях. К идентифицированным репортерам были отнесены пользователи, у которых были известны имя, и/или фамилия, и/или отчество, или псевдоним. Репортеры были идентифицированы в 35,5% (44) спонтанных сообщений: для азитромицина — 27,3% (12/44), для клотримазола — 2,3% (1/44), для метронидазола — 20,5% (9/44), для метформина — 50,0% (22/44) (рис. 1). Таким образом, доля неанонимных сообщений во всех потенциальных спонтанных сообщениях составила: для азитромицина — 36,4% (12/33), для клотримазола — 3,6% (1/28), для метронидазола — 34,6% (9/26), для метформина — 59,5% (22/37).

В 77,4% (96) потенциальных спонтанных сообщений репортер являлся пациентом, из них 23,0% (22) касались азитромицина, 22,0% (21) — клотримазола, 25,0% (24) — метронидазола, 20% (29) — метформина (рис. 2). В остальных случаях репортеры сообщали о случаях применения ЛП другим лицом: чаще всего — ребенком (15,3%, 19 сообщений), реже — пожилым родителем или иным родственником (4,0%, 5 сообщений), супругом или партнером (1,6%, 2 сообщения), знакомым (1,2%, 3 сообщения).

Пол пациента был идентифицирован в 89,5% (111) всех потенциальных спонтанных сообщений. Чаще пациенты были женского пола (85,6%, 95 случаев), реже — мужского (14,4%, 16 случаев), в 11,7% (13 случаев) пол идентифицировать не удалось (рис. 3А). Отсутствие в сообщении указания пола пациента чаще всего встречалось в контексте описания матерями применения ЛП у детей, для которых применялось обозначение «ребенок».

Возраст пациента был идентифицирован в 36,3% (45) всех потенциальных спонтанных сообщений. Наибольшую долю составила группа пациентов в возрасте от 18 до 64 лет (51,1%, 23 записи), реже (40,0%, 18 записей) сообщалось о применении ЛП в детской популяции (от 0 до 17 лет) и у пациентов старше 65 лет (8,9%, 4 записи) (рис. 3В).

Доля сообщений, в которых обозначено показание для применения ЛП (или диагноз пациента), составила 66,1% (82) всех потенциальных спонтанных сообщений. Чаще всего показание/диагноз был указан для метформина — 36,6% (30), реже — для клотримазола (25,6%, 21), метронидазола (23,0%, 18) и азитромицина (15,9%, 13) (рис. 4). Применение азитромицина описано при коронавирусной инфекции (3 сообщения), коклюше (3), микоплазменной инфекции (2), ангине (2). Самое частое показание при клотримазоле — кандидоз (14 сообщений). Метронидазол чаще всего использовали при бактериальном вагинозе (6 сообщений) и при функциональной диспепсии, связанной с Helicobacter pylori (3 сообщения). Основное показание для метформина — сахарный диабет 2 типа (18 сообщений).

В 4,0% (5) потенциальных спонтанных сообщений были размещены данные лабораторных и инструментальных исследований: 2 сообщения — для метронидазола, 2 — для азитромицина и 1 — для метформина.

Все потенциальные спонтанные сообщения были размещены в сообществах социальной сети «ВКонтакте», а не на личных страницах пользователей. Сообщества включали группы пациентов и врачей, беременных женщин и молодых матерей, а также пользователей, объединенных по территориальному признаку. Мотивацией пользователей, описывающих случаи применения ЛП, было желание получить альтернативное мнение или совет в отношении своей медицинской проблемы (в том числе от врачей, состоящих в сообществе).

Анализ выявленных нежелательных реакций

Как потенциальные спонтанные сообщения при применении азитромицина, метформина, метронидазола и клотримазола были квалифицированы 124 записи, содержащие сведения о 195 НР. Из них 182 (93,3%) НР были квалифицированы как несерьезные, 13 (6,7%) — как серьезные с критериями серьезности «клинически значимое событие» или «госпитализация или продление госпитализации». Наибольшее количество серьезных НР — 10 (77,0% всех серьезных НР) было зарегистрировано для метформина, для азитромицина выявлено 2 (15,4%) серьезных НР, для клотримазола — 1 (7,7%). Серьезных НР при применении метронидазола выявлено не было. Как предвиденные квалифицированы 167 (85,6%) НР, как непредвиденные — 28 (14,4%).

Для азитромицина выявлена 51 НР, из которых 48 (94,1%) квалифицированы как предвиденные несерьезные, 2 (3,9%) — как предвиденные серьезные, 1 (2,0%) — как непредвиденная несерьезная, непредвиденных серьезных НР не было. Для клотримазола выявлено 35 НР, из них 33 (94,3%) — предвиденные несерьезные, 1 (2,9%) — предвиденная серьезная, 1 НР (2,9%) — непредвиденная несерьезная, непредвиденных серьезных НР не было. Для метронидазола выявлено 50 НР, из которых 44 (88,0%) — предвиденные несерьезные, 6 НР (12,0%) — непредвиденные несерьезные. Для метформина выявлено 59 НР, из которых 34 (57,6%) были квалифицированы как предвиденные несерьезные, 5 (8,5%) — как предвиденные серьезные, 5 (8,5%) — как непредвиденные серьезные, 15 (25,4%) — как непредвиденные несерьезные (табл. S1, опубликована на сайте журнала¹⁷).

В результате медицинского кодирования по словарю MedDRA выявленные НР были отнесены к 60 PT, относящимся к 15 SOC (табл. S2, опубликована на сайте журнала¹⁸).

Для НР при применении азитромицина наиболее частыми SOC являлись «травмы, интоксикации и осложнения процедур», «желудочно-кишечные нарушения» и «общие нарушения и реакции в месте введения», а самыми часто описываемыми НР (PT) — «использование, не предусмотренное инструкцией» (13 НР, 25,5%) и «неэффективность лекарственного препарата» (9 НР, 17,6%).

Для НР при применении клотримазола наиболее частыми SOC являлись «травмы, интоксикации и осложнения процедур» и «общие нарушения и реакции в месте введения», а самыми частыми НР — «воздействие на организм матери в период беременности» (13 НР, 37,1%) и «неэффективность лекарственного препарата» (12 НР, 34,3%). В сообщениях был выявлен 1 случай применения клотримазола в I триместре беременности, 3 случая — во II триместре, 7 случаев — в III триместре и 2 случая, не содержащих информацию о сроке беременности.

Для НР при применении метронидазола наиболее частыми SOC являлись «желудочно-кишечные нарушения», «общие нарушения и реакции в месте введения» и «травмы, интоксикации и осложнения процедур», а самыми частыми НР — «неэффективность лекарственного препарата» (12 НР, 24%) и «использование, не предусмотренное инструкцией» (8 НР, 16%).

Таким образом, для азитромицина, клотримазола и метронидазола суммарная доля НР «неэффективность лекарственного препарата», «использование, не предусмотренное инструкцией» и «воздействие на организм матери в период беременности» от всех НР составила 18,5% (36 НР), 13,3% (26 НР) и 9,2% (18 НР) соответственно.

Для НР при применении метформина наиболее частыми SOC были «желудочно-кишечные нарушения» и «лабораторные и инструментальные данные», а самой частой НР — диарея (10 НР, 17,0%).

ОБСУЖДЕНИЕ

В результате мониторинга в социальной сети «ВКонтакте» упоминаний МНН азитромицин, клотримазол, метронидазол и метформин было получено 4969 записей, 93,8% из них были рекламными и образовательными материалами, нерелевантными с точки зрения данного исследования. Тем не менее было выявлено 307 (6,2% всех записей) индивидуальных случаев применения ЛП, из которых 124 (40,4%) содержали описания НР и особых ситуаций по безопасности и были квалифицированы как потенциальные спонтанные сообщения. Таким образом, потенциальные спонтанные сообщения составили 2,5% всей собранной информации.

Было выявлено, что в 35,5% сообщений о НР доступна информация, позволяющая идентифицировать репортера (имя и/или фамилия, или псевдоним), в 77,4% сообщений пользователи-репортеры сами являлись пациентами, то есть писали о себе. В большинстве случаев (89,5%) у пациента можно было идентифицировать пол. Сообщения преимущественно направляли женщины, что согласуется с данными других исследований, свидетельствующими о том, что женщины от 18 до 45 лет — наиболее широко представленная и активная группа пользователей интернет-форумов, а также группа, наиболее часто репортирующая о НР [14].

Одной из основных сложностей работы с социальными сетями в качестве источника спонтанных сообщений являются трудности в идентификации репортера и пациента, необходимые для валидации сообщения. В соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора¹⁹ «в отношении случаев НР, описанных в сети Интернет или цифровых средствах информации, идентифицируемость составителя сообщения относится к проверке существования реального лица, то есть возможности проверить правильность контактных данных составителя отчета». В рутинной практике при работе со спонтанными сообщениями контактными данными считаются адрес электронной почты или телефон, что крайне редко находится в открытом доступе у пользователей социальных сетей. Общение в социальных сетях возможно только между зарегистрированными пользователями. Таким образом, чтобы квалифицировать данные из социальной сети как спонтанное сообщение, специалистам по фармаконадзору необходим аккаунт в социальной сети и утвержденная политика онлайн-взаимодействия с пользователями при проведении последующего расследования.

В исследовании выявлено, что для клотримазола, применяемого преимущественно в гинекологии, характерна высокая доля анонимных сообщений (96,1%), в то время как для метформина, гипогликемического средства для лечения сахарного диабета 2 типа, доля анонимных сообщений составила 40,5%. Авторы предполагают, что доля анонимных сообщений варьирует между различными ЛП и зависит от того, насколько «неловкими» с точки зрения публичного обсуждения являются описываемые показания или проявления НР. По-видимому, для ЛП, применяемых в гинекологии, большинство сообщений являлось анонимными в виду того, что женщины минимизируют обсуждение от своего лица симптоматики гинекологических заболеваний и аспектов половой жизни.

Одними из наиболее частых системно-органных классов НР, ассоциированных с применением азитромицина и метронидазола, были «травмы, интоксикации и осложнения процедур» и «общие нарушения и реакции в месте введения» за счет частого описания таких НР, как «использование, не предусмотренное инструкцией» (13,3%) и «неэффективность лекарственного препарата» (18,5%). По-видимому, это связано с приверженностью населения к самолечению и нерациональному приему антибактериальных препаратов²⁰. Из контекста сообщений можно сделать предположение, что мотивацией публикации сообщений пользователями выступала потребность в обмене опытом с другими пользователями или получение консультации от врачей, нередко состоящих в онлайн-сообществах. Важность социальных медиа как источника данных об off-label применении ЛП подтверждается в ряде исследований [7][8].

Для азитромицина самой частой группой НР являлись «желудочно-кишечные нарушения», включающие боль в животе, диарею и тошноту, характерные для макролидных антибиотиков. Полученные данные хорошо согласуются с данными национальной базы данных АИС Росздравнадзора и научной литературы в отношении азитромицина и других макролидов [15][16].

В отношении клотримазола было обнаружено 13 случаев применения во время беременности (37,1% от всех НР, связанных с применением клотримазола), при этом самым частым показанием являлся кандидоз. Известно, что применение клотримазола противопоказано в I триместре беременности, и в целом данные по его применению у беременных женщин ограничены. При этом беременные и кормящие женщины активно обсуждают медицинские вопросы онлайн, что делает социальные медиа источником важной информации о применении ЛП в данной популяции [9][10]. В рамках исследования было выявлено, что чаще всего клотримазол применялся в III триместре, однако был обнаружен 1 случай применения в I триместре и 3 случая — во II триместре. Также был выявлен случай развития серьезной предвиденной НР у беременной женщины, вызванной, по мнению репортера, приемом азитромицина.

Ограничениями исследования является отсутствие анализа на наличие дубликатов сообщений (например, об одном и том же случае от разных членов семьи). Также авторы не проводили сопоставление результатов с классическими источниками спонтанных сообщений — национальной и международными базами данных, что планируется реализовать в рамках дальнейших исследований.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В результате мониторинга социальной сети «ВКонтакте» обнаружено 4969 записей, содержащих упоминания МНН азитромицин, метформин, метронидазол и клотримазол, 124 (2,5%) записи из них классифицированы как потенциальные спонтанные сообщения. В них было выявлено 195 НР, относящихся к 15 системно-органным классам. Из них 93,3% НР были квалифицированы как несерьезные, 6,7% — как серьезные с критериями серьезности «клинически значимое событие» или «госпитализация или продление госпитализации»; 85,6% НР были предвиденными, 14,4% — непредвиденными. Были выявлены случаи off-label применения ЛП, передозировки, применения у беременных женщин.

Опыт анализа данных, полученных из социальной сети «ВКонтакте», показал, что российские социальные медиа могут быть использованы в качестве дополнительного источника данных по безопасности ЛП. Основным ограничением применения социальных медиа в качестве источника спонтанных сообщений является сложность при валидации данных, в частности идентификация репортера и пациента. В данном исследовании в 35,5% сообщений репортер был идентифицирован, в 89,5% был известен пол пациента, в 36,3% — возраст пациента. Таким образом, показана принципиальная возможность валидации спонтанных сообщений из социальной сети. Тем не менее, по мнению авторов, для дальнейшей валидации сообщений в случае необходимости формирования индивидуального сообщения о НР и репортирования в регуляторные органы потребуется регистрация специалистов по фармаконадзору в социальной сети и разработка политики онлайн-взаимодействия с пользователями.

Дополнительная информация. Таблицы S1, S2 размещены на сайте журнала «Безопасность и риск фармакотерапии».

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2026-14-1-33-43-tabl

Вклад авторов. Все авторы подтверждают соответствие своего авторства критериям ICMJE. Наибольший вклад распределен следующим образом: Нежурина Е.К. — концепция работы, анализ полученных данных, написание текста рукописи, формулировка выводов; Мильчаков К.С. — написание текста рукописи, утверждение окончательной версии рукописи для публикации; Абрамова А.А. — анализ полученных данных.

Additional information. Tables S1 and S2 are published on the website of Safety and Risk of Pharmacotherapy.

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2026-14-1-33-43-tabl

Authors’ contributions. All the authors confirm that they meet the ICMJE criteria for authorship. The most significant contributions were as follows. Elizaveta K. Nezhurina conceptualized the study, analyzed the data, drafted the manuscript, and formulated the conclusions. Kirill S. Milchakov drafted the manuscript and approved the final version for publication. Anna A. Abramova analyzed the data.