Глобальный фармаконадзор: данные за 2017–2025 годы с оценкой влияния пандемии COVID-19

ВВЕДЕНИЕ. Для развития международной программы мониторинга безопасности лекарственных средств и национальных систем фармаконадзора критически важна непрерывная оценка динамики количественных показателей и влияния на них экстраординарных событий, например таких, как пандемия COVID-19.

ЦЕЛЬ. Предварительная оценка динамики количественных показателей в базе данных VigiBase в периоды до, во время и после пандемии COVID-19 (2017–2025 гг.) для выявления трендов, потенциально связанных с изменениями в работе глобальной системы фармаконадзора в условиях экстраординарных событий.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Проведена оценка динамики интегрального показателя глобального фармаконадзора — ежегодного общего количества Individual Case Safety Report (ICSR, кейсы), включенных в базу данных VigiBase, разделенных на 3 периода по 3 года в каждом: до пандемии COVID-19 (2017–2019 гг.), во время пандемии (2020–2022 гг.) и после пандемии (2023–2025 гг.). Анализ данных проведен методами описательной статистики с использованием встроенного в VigiLyze статистического инструмента VigiMatch.

РЕЗУЛЬТАТЫ. Развитие глобальной системы фармаконадзора в период до пандемии COVID-19 отражалось в ежегодном приросте на 300–400 тыс. кейсов. В 2021 г. произошло резкое увеличение количества кейсов, а доля сообщений о применении вакцин для профилактики COVID-19 в общем количестве кейсов в период пандемии составила 39,2%. В постковидном периоде количество кейсов в глобальной системе фармаконадзора оказалось ниже прогнозных значений. Отклонения фактического количества кейсов, ежегодно включаемых в глобальную систему фармаконадзора, от ожидаемых в 2020–2025 гг., а также изменения в ранжировании данных могли произойти в основном за счет активного мониторинга безопасности вакцин для профилактики COVID-19.

ВЫВОДЫ. Выявленные тренды показателей глобальной системы фармаконадзора в 2020–2025 гг. предварительно могут быть связаны не только с влиянием пандемии COVID-19, но и с другими причинами и требуют дальнейшего изучения.

1. Lindquist M. VigiBase, the WHO Global ICSR Database System: Basic facts. Ther Innov Regul Sci. 2008;42:409–19. https://doi.org/10.1177/009286150804200501

2. Казаков АС, Дармостукова МА, Букатина ТМ и др. Сравнительный анализ международных баз данных о нежелательных реакциях лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(3):134–40. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-3-134-140

3. Кондрахин АП, Максимов МЛ, Шнайдер КО, Черняева МС. Нежелательные реакции и взаимодействия при применении ривароксабана: данные глобального фармаконадзора. Российский медицинский журнал. 2024;30(4):381–8. https://doi.org/10.17816/medjrf629584

4. Романов БК, Сайкина ЕН, Байдикова ЕЮ и др. Компьютеризированные системы и базы данных для фармаконадзора в России. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2024;4(3):33–42. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-60

5. Faksova K, Walsh D, Jiang Y, et al. COVID-19 vaccines and adverse events of special interest: A multinational Global Vaccine Data Network (GVDN) cohort study of 99 million vaccinated individuals. Vaccine. 2024;42(9):2200–11. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.01.100

6. Мишинова СА, Колбин АС, Полушин ЮС, Вербицкая ЕВ. Количественное обнаружение сигналов безопасности лекарственных препаратов, применяемых при COVID-19, на основе ретроспективного анализа спонтанных сообщений национальной российской базы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2024;12(1):45–57. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-382