Программа клинических исследований лекарственных препаратов для терапии лабиального герпеса: анализ руководства FDA

ВВЕДЕНИЕ. Герпетические инфекции — одни из самых распространенных вирусных заболеваний человека, отнесены Европейским региональным бюро ВОЗ в группу болезней, которые определяют будущее инфекционной патологии. На данный момент в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) отсутствуют документы, содержащие рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для лечения лабиального герпеса, в которых был бы регламентирован необходимый объем данных при регистрации новых препаратов. В связи с этим целесообразно проанализировать мировую регуляторную практику, в том числе подходы ведущих агентств, таких как Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA).

ЦЕЛЬ. Оценка возможности использования и адаптации методического подхода FDA при подготовке российского руководства по планированию программы клинических исследований новых лекарственных препаратов для лечения лабиального герпеса.

ОБСУЖДЕНИЕ. Обзор нормативных и методических документов выявил, что в настоящее время существует лишь одно специализированное руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных препаратов для лечения лабиального герпеса, подготовленное FDA (Руководство FDA). В Руководстве FDA определены особенности проведения клинических фармакологических исследований и подтверждающих клинических исследований (выбор популяции исследования, дизайна и длительности клинических исследований, выбор первичных и вторичных конечных точек для оценки эффективности, оценка безопасности), а также особенности проведения подтверждающих клинических исследований у детей. Сопоставление с нормативной документацией Российской Федерации и ЕАЭС показало, что представленные в Руководстве FDA методологические решения не противоречат общим принципам организации клинических исследований, закрепленным в действующих документах.

ВЫВОДЫ. Положения Руководства FDA соответствуют всем требованиям, необходимым при планировании программы клинических исследований, и могут быть положены в основу руководства, разрабатываемого для проведения клинических исследований в Российской Федерации и государствах — членах ЕАЭС с учетом региональных особенностей.

1. Шульженко АЕ, Щубелко РВ, Зуйкова ИН. Герпесвирусные инфекции у взрослых — в фокусе лабиальный герпес. РМЖ. Медицинское обозрение. 2024;8(11):674–8. https://doi.org/10.32364/2587-6821-2024-8-11-11

2. Khryanin A, Reshetnikov O, Kandrushina M. P1-S1.20 Seroprevalence of herpes simplex virus type I and II infections in Russian Federation. Sex Transm Infect. 2011;87(Suppl 1):A107–8. https://doi.org/10.1136/sextrans-2011-050108.20

3. Al-Zuhair S. A comprehensive overview of epidemiology, pathogenesis and the management of herpes labialis. Viruses. 2023;15(1):225. https://doi.org/10.3390/v15010225

4. Starink MV. What is known about the diagnosis and treatment of herpes labialis? Ned Tijdschr Tandheelkd. 2023;130(5):217–20 (In Dutch). https://doi.org/10.10.5177/ntvt.2023.05.22089

5. Dähne T, Jaki L, Gosert R, et al. Herpes simplex virus and drug resistance–comprehensive update on resistance mutations and implications for clinical management: A narrative review. Clin Microbiol Infect. 2025;31(9):1484–90. https://doi.org/10.1016/j.cmi.2025.04.046

6. Griffin K. What is the best treatment for herpes labialis. Evid-Based Pract. 2020;23(1):11–2. https://doi.org/10.1097/EBP.0000000000000362

7. Sharma D, Sharma S, Akojwar N, et al. An insight into current treatment strategies, their limitations, and ongoing developments in vaccine technologies against herpes simplex infections. Vaccines (Basel). 2023;17(11):206. https://doi.org/10.3390/vaccines11020206

8. Ellison ST, Hayman I, Derr K, et al. Limitations of acyclovir and identification of potent HSV antivirals using 3D bioprinted human skin equivalents. Nat Commun. 2025;16(1):9200. https://doi.org/10.1038/s41467-025-64245-w

9. Kawashima M, Watanabe D, Fujio K, Komazaki H. A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating a single, patient-initiated dose of amenamevir for recurrent herpes labialis. J Dermatol. 2022;50(3):311–8. https://doi.org/10.1111/1346-8138.16608