Современные подходы к сбору и репортированию информации о побочном действии лекарственных средств
Аннотация
В обзоре представлены результаты анализа отечественной и зарубежной научной литературы по вопросам выявления и репортирования информации о побочном действии лекарственных средств для систем мониторинга безопасности лекарственных средств. Рассмотрены элементы системы сбора информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства, а также вопросы технического усовершенствования способов выявления и репортирования сведений и вопросы расширения числа лиц участвующих в репортировании и поиска новых источников данных о безопасности лекарственных средств. Отмечена роль пациентов в качестве источников и репортеров информации, рассмотрена возможность использования социальных медийных средств как источников новых данных о побочном действии лекарственных препаратов.
Об авторах
К. Э. Затолочина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
И. И. Снегирева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
А. С. Казаков
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. Ю. Колесникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. О. Журавлева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Т. М. Букатина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
М. А. Дармостукова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Strom BL. Pharmacoepidemiology. Oxford: Wiley-Blackwell; 2012.
2. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том III. М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС; 2014.
3. Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Лепахин ВК, Романов БК, Ефремова ТА. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств в европейском союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; 3: 45-48.
4. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 27-31.
5. Pal SN, Duncombe C, Falzon D, Olsson S. WHO strategy for collecting safety data in public health programmes: complementing spontaneous reporting systems. Drug Saf. 2013; 36(2): 75-81. doi: 10.1007/s40264-012-0014-6.
6. Härmark L, Raine J, Leufkens H, Edwards R, et al. Patient-Reported Safety Information: A Renaissance of Pharmacovigilance? Drug Saf. 2016; 39(10): 883-90. doi: 10.1007/s40264-016-0441-x.
7. Directive 2010/84/EU. Offcial Journal of the European Union 2010; L. 348-74-99.
8. Regulation 1235/2010. Offcial Journal of the European Union 2010; L. 348-1-16.
9. van Hunsel F, Talsma A, van Puijenbroek E, de Jong-van den Berg L, van Grootheest K. The proportion of patient reports of suspected ADRs to signal detection in the Netherlands: case-control study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011; 20: 286-91.
10. Hazell L, Cornelius V, Hannaford P, Shakir S, Avery AJ. How do patients contribute to signal detection? A retrospective analysis of spontaneous reporting of adverse drug reactions in the UK’s Yellow Card Scheme. Drug Saf. 2013; 36: 199-206.
11. Blenkinsopp A, Wilkie P, Wang M, Routledge PA. Patient reporting of suspected adverse drug reactions: a review of published literature and international experience. Br J Clin Pharmacol. 2007;63:148-56.
12. Medawar C, Herxheimer A. A comparision of adverse drug reaction reports from professionals and users, relating to risk of dependence and suicidal behavior with paroxetine. Int J Risk Saf Med. 2004; 16: 5-19.
13. Avery AJ, Anderson C, Bond CM, Fortnum H, Gifford A, Hannaford PC, Hazell L, Krska J, Lee AJ, McLernon DJ, et al. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK ‘Yellow Card Scheme’: literature review, descriptive and qualitative analyses, and questionnaire surveys. Health Technol. Assess. 2011; 15:1 - iv.
14. Rolfes L, van Hunsel F, Wilkes S, van Grootheest K, van Puijenbroek E. Adverse drug reaction reports of patients and healthcare professionals-differences in reported information. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015; 24: 152-8.
15. de Langen J, van Hunsel F, Passier A, deJong-van den BergL, van Grootheest K. Adverse drug reaction reporting by patients in the Netherlands: three years of experience. Drug Saf. 2008; 31: 515-24.
16. Kennedy SH, Rizvi S. Sexual dysfunction, depression, and the impact of antidepressants. J Clin Psychopharmacol. 2009; 29: 157-64.
17. Ekhart CG, van Puijenbroek EP. Does sexual dysfunction persist upon discontinuation of selective serotonin reuptake inhibitors? Tijdschr Psychiatr. 2014; 56: 336-40.
18. Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb. SSRIs and aggression. [Электронный ресурс] 2016 (дата обращения 21.01.2017). Доступно на: http://www.lareb.nl/Signalen/kwb_2009_3_ssris.
19. Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb. SSRI’s and aggression an update. [Электронный ресурс] 2014 (дата обращения 21.01.2017). Доступно на: http://www.lareb.nl/Signalen/KWB_2014_2_SSRI.
20. de Graaf L, van Puijenbroek EP. Serotonin reuptake inhibitors and shocklike paresthesia. J Clin Psychiatry. 2003; 64: 969-71.
21. Frost L, Lal S. Shock-like sensations after discontinuation of selective serotonin reuptake inhibitors. Am J Psychiatry. 1995; 152: 810.
22. Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb. Serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) and Shocklike Paraesthesia. [Электронный ресурс] 2002 (дата обращения 21.01.2017). Доступно на: http://www.lareb.nl/Signalen/kwb_2002_2_ssris. Accessed 21 Jan 2016.
23. Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb. Duloxetine and Electric Shock Sensations. [Электронный ресурс] 2011 (дата обращения 21.01.2017). Доступно на: http://www.lareb.nl/Signalen/kwb_2011_2_dulox.
24. Van Hunsel F. Examples of the role of patient reports in safety signals. Lareb 2015.
25. Download the Yellow Card mobile app to report suspected adverse drug reactions. [Электронный ресурс] 2015 (дата обращения 21.01.2017). Доступно на: https://www.gov.uk/drug-safety-update/.
26. WEB-RADR. IMI - Innovative Medicines Initiative. [Электронный ресурс] 2014 (дата обращения 10.01.2017). Доступно на: https://www.imi.europa.eu/content/web-radr.
27. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module VI (Rev 1) EMA/873138/2011 Rev 1. 2014.
28. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». [Электронный ресурс] 2015 (дата обращения 10.01.2017). Доступно на: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87.
29. Sarker A, Ginn R, Nikfarjam A, O’Connor K, Smith K, Jayaraman S, Upadhaya T, Gonzalez G. Utilizing social media data for pharmacovigilance: A review. J Biomed Inform. 2015; 54: 202-12. doi: 10.1016/j.jbi.2015.02.004. Epub 2015 Feb 23.
30. Sloane R, Osanlou O, Lewis D, Bollegala D, Maskell S, Pirmohamed M. Social media and pharmacovigilance: A review of the opportunities and challenges. Br J Clin Pharmacol. 2015; 80(4): 910-20. doi: 10.1111/bcp. 12717. Epub 2015 Sep 2.
31. Edwards R, Lindquist M. Social media and networks in pharmacovigilance: boon or bane? Drug Saf. 2011; 34(4): 267-71. doi: 10.2165/11590720-000000000-00000.
32. Benton A, Ungar L, Hill S, Hennessy S, Mao J, Chung A, Leonard CE, Holmes JH. Identifying potential adverse effects using the web: a new approach to medical hypothesis generation. J Biomed Inform. 2011; 44(6): 989-96.
33. Statista - The Statistics Portal for Market Data, Market Research and Market Studies. [Электронный ресурс] 2017 (дата обращения 10.01.2017). Доступно на: https://www.statista.com.
34. Harpaz R, DuMouchel W, Shah NH, Madigan D, Ryan P, Friedman C. Novel data-mining methodologies for adverse drug event discovery and analysis. Clin Pharmacol Ther. 2012; 91(6): 1010-21.
35. Kass-Hout TA, Alhinnawi H. Social media in public health. Br Med Bull. 2013; 108: 5-24.
36. Harpaz R, Callahan A, Tamang S, Low Y, Odgers D, Finlayson S, Jung K, LePendu P, Shah NH. Text mining for adverse drug events: the promise, challenges, and state of the art. Drug Saf. 2014; 37(10): 777-90.
37. Lardon J, Abdellaoui R, Bellet F, Asfari H, Souvignet J, Texier N, Jaulent MC, Beyens MN, Burgun A, Bousquet C. Adverse Drug Reaction Identification and Extraction in Social Media: A Scoping Review. J Med Internet Res. 2015; 17(7): e171.
Для цитирования:
Затолочина К.Э., Снегирева И.И., Казаков А.С., Колесникова Е.Ю., Журавлева Е.О., Букатина Т.М., Дармостукова М.А. Современные подходы к сбору и репортированию информации о побочном действии лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017;5(1):32-38.
For citation:
Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Kazakov A.S., Kolesnikova E.Yu., Zhuravleva E.O., Bukatina T.M., Darmostukova M.A. Modern approaches to collecting and reporting information on side effects. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2017;5(1):32-38. (In Russ.)
Просмотров: 330
Послать статью по эл. почте 