Идентификация сигнала о безопасности лекарственных средств: статистические методы выявления
Аннотация
Представлены современные подходы к решению проблемы выявления сигналов о безопасности лекарственных средств. Представлена основная концепция, на основании которой осуществляется выявление сигналов количественными методами в базах данных спонтанных сообщений. Описаны подходы к интерпретации сигнала о диспропорциональности.
Об авторах
К. Э. Затолочина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
И. И. Снегирева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. О. Журавлева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
М. А. Дармостукова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Р. Н. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Лепахин ВК, Романов БК, Торопова ИА. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; 1: 22-25.
2. Guideline on Good pharmacovigilance practices [Интернет]. 2017 (дата обращения 20.03.2017). Доступно на: https://goo.gl/jciWGe.
3. Правила надлежащей практики фармаконадзора [Интернет]. 2017 (дата обращения 20.03.2017). Доступно на: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsult-Comitet/Documents82.pdf.
4. Bate A, Lindquist M, Edwards IR, Olsson S, Orre R, Lansner A, et al. A Bayesian neural network method for adverse drug reaction signal generation. Eur J Clin Pharmacol. 1998; 54 (4): 315-21.
5. Evans SJW, Waller PC, Davis S. Use of proportional reporting ratios (PRRs) for signal generation from spontaneous adverse drug reaction reports. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2001; 10 (6): 483-6.
6. Lindquist M, Stahl M, Bate A, Edwards IR, Meyboom RHB. A retrospective evaluation of a data mining approach to aid finding new adverse drug reaction signals in the WHO international database. Drug Saf. 2000; 23 (6): 533-42.
7. Montastruc JL, Sommet A, Bagheri H, Lapeyre-Mestre M. Benefits and strengths of the disproportionality analysis for identification of adverse drug reactions in a pharmacovigilance database. Brit J Clin Pharmacol. 2011 Dec; 72 (6): 905-8.
8. Романов БК, Лепахин ВК, Астахова АВ, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Совершенствование принципов управления сигналами по бзопасности лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016; (1): 13-20.
9. Bate A, Evans SJW. Quantitative signal detection using spontaneous ADR reporting. Pharmacoepidemiology and drug safety 2009; 18: 427-436.
10. Zorych I, Madigan D, Ryan P, Bate A. Disproportionality methods for pharmacovigilance in longitudinal observational databases. Stat. Methods Med. Res. 2011; 22: 39-56.
11. CIOMS. Practical aspects of signal detection in pharmacovigilance: report of CIOMS Working Group VIII. Geneva: CIOMS; 2010.
12. Screening for adverse reactions in EudraVigilance [Интернет]. 2017 (дата обращения 20.03.2017). Доступно на: https://goo.gl/Yb4YUI.
13. Data Mining at FDA - White Paper [Интернет]. 2017 (дата обращения 20.03.2017). Доступно на: https://goo.gl/3g3m8g.
14. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 27-31.
15. Романов БК, Глаголев СВ, Поливанов ВА, Леонова МВ. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 3 (4): 11-14.
16. Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Лепахин ВК, Романов БК, Ефремова ТА. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств в Европейском союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; 3: 45-48.
17. Лепахин ВК, Романов БК, Никитина ТН, Снегирева ИИ. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; 2: 19-21.
18. Кутехов ГВ, Лепахин ВК, Романов БК. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (OFF-LABEL) в педиатрической практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; 3: 23-27.
19. Аляутдин РН, Романов БК, Гусейнов МД, Лопатин ПВ, Зилфикаров ИН. Экспериментальная скрининговая оценка стресспротекторного действия фитопрепаратов. Российский медицинский журнал 2008; 3: 29-33.
20. Васькова ЛБ, Лопатин ПВ, Романов БК. Фармакоэкономика в фармации. М.: Первый московский гос. мед. университет им. И. М. Сеченова Минздрава России; 2012.
21. Романов БК. Кальциевая регуляция активности лизосомальных ферментов миокарда. Биомедицинская химия 2005; 51 (6): 634-642.
22. Затолочина КЭ, Снегирева ИИ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Особенности методов выявления нежелательных реакций на вакцинацию. Врач-аспирант 2013; 61 (6): 96-103.
23. Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Лепахин ВК, Романов БК, Рычихина ЕМ, Кошечкин КА. Анализ и обобщение документов по безопасности лекарственных средств при проведении международных клинических исследований в Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; 2: 21-23.
24. Лепахин ВК, Романов БК, Снегирева ИИ. Методы выявления и экспертной оценки нежелательных реакций на лекарственные средства. Москва; 2013.
25. Романов БК, Торопова ИИ, Колесникова ЕЮ. Неправильное применение лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 2 (3): 28-30.
26. Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Рычихина ЕМ, Лепахин ВК, Романов БК, Комратов АВ, Колесникова ЕЮ, Кошечкин КА, Козлович АВ. Совершенствование системы оценки информации о безопасности лекарственных средств при проведении клинических исследований. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 1: 20-26.
27. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Дармостукова МА, Аляутдин РН, Романов БК. Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016; (4): 3-8.
Рецензия
Для цитирования:
Затолочина К.Э., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Дармостукова М.А., Аляутдин Р.Н. Идентификация сигнала о безопасности лекарственных средств: статистические методы выявления. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017;5(2):76-82.
For citation:
Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Alyautdin R.N. Statistical signal detection methods. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2017;5(2):76-82. (In Russ.)
Просмотров: 851
Послать статью по эл. почте 