Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Безопасность применения апремиласта: риск возникновения психических нарушений

Полный текст:

Аннотация

Апремиласт - новый низкомолекулярный селективный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4), используемый для терапии псориатического артрита и псориаза. Эффективность и безопасность применения апремиласта при лечении бляшковидного псориаза средней и тяжелой степени тяжести были доказаны в многоцентровых рандомизированных двойных-слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях ESTEEM 1 и ESTEEM 2 (Efficacy and Safety Trial Evaluating the Effects of Apremilast in Psoriasis). В данных исследованиях описываются нежелательные реакции со стороны психики: депрессия, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Однако доказательств повышения частоты развития данных нежелательных реакций при более длительном лечении апремиластом не было получено. В статье представлены сообщения регуляторного органа Великобритании (MHRA) и международной базы данных VigiBase о возросшем риске развития суицидальных мыслей, попыток суицида, завершенных суицидов и суицидального поведения на фоне приема апремиласта.

Об авторах

Т. М. Букатина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Н. Ю. Вельц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


М. А. Дармостукова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. Ю. Пастернак
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Т. В. Романова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Астахова АВ, Лепахин ВК. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопастности лекарств: руководство по фармаконадзору. М.: Когито-Центр; 2004.

2. Олефир ЮВ, Верлан НВ, Романов БК, Двойникова НА, Кочкина ЕО. Проблемы мониторинга безопасности фармакотерапии. М.: Фолиум; 2017.

3. Журавлева М. В., Кукес В. Г., Прокофьев А. Б., Архипов В. В., Олефир Ю. В., Сереброва С. Ю. и др. Эффективность и безопасность применения лекарственных средств: значение и возможности клинической фармакологии. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (2): 20-24.

4. Fala L. Otezla (Apremilast), an Oral PDE-4 Inhibitor, Receives FDA Approval for the Treatment of Patients with Active Psoriatic Arthritis and Plaque Psoriasis. American Health Drug Benefits. 2015 Mar; 8(Spec Feature): 105-110.

5. Young M, Heather L. Roebuck. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor: A novel treatment option for nurse practitioners treating patients with psoriatic disease. Jounal of the American Association of Nurse Practitioners. 2016 Dec; 28(12): 683-695.

6. Dattola A, Del Duca E, Saraceno R, Gramiccia T, Bianchi L. Safety evaluation of apremilast for the treatment of psoriasis. Expert Opin Drug Saf. 2017 Mar;16(3):381-385.

7. Gisondi P, Girolomoni G. Apremilast in the therapy of moderate-to-severe chronic plaque psoriasis. Drug Design, Development and Therapy. 2016; 10: 1763-1770.

8. Torres T, Puig L. Apremilast: A Novel Oral Treatment for Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun 8.

9. Papp K, Reich K, Leonardi CL, et al. Apremilast, an oral phosphodi-esterase 4 inhibitor, in patients with moderate to severe plaque psoriasis: results of a phase III, randomized, controlled trial (ESTEEM 1) J Am Acad Dermatol. 2015;73:37-49.

10. Reich K, Papp K, Gordon K, et al. Long-term safety and tolerability of apremilast in patients with psoriasis: pooled safety analysis of two phase 3, randomized, controlled trials (ESTEEM 1 and 2); Presented at: Annual Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 8-12, 2014; Amsterdam, The Netherlands.

11. Letters sent to healthcare professionals in November 2016 (14.12.2016 г.). [Электронный ресурс]. URL: https://www.gov.uk/drug-safety-update.


Для цитирования:


Букатина Т.М., Вельц Н.Ю., Дармостукова М.А., Пастернак Е.Ю., Романова Т.В. Безопасность применения апремиласта: риск возникновения психических нарушений. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017;5(4):182-187.

For citation:


Bukatina T.M., Velts N.Y., Darmostukova M.A., Pasternak E.Y., Romanova T.V. Safety of apremilast: risk of psychical disorders. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2017;5(4):182-187. (In Russ.)

Просмотров: 35


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)