Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск
Том 5, № 4 (2017)
Скачать выпуск PDF

ОБЗОРЫ И ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ

148-160 705
Аннотация
Результаты проводимой оценки информации научного и клинического характера в периодических отчетах по безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, указывают на отсутствие понимания нормативных правовых требований к подготовке этого документа. Это приводит к тому, что периодические отчеты по безопасности некоторых держателей регистрационных удостоверений получают отрицательную оценку и возвращаются на доработку. Целью работы является представление разработанной авторами методики подготовки типовой формы Периодического отчета по безопасности, которая позволит формировать этот отчетный документ надлежащим образом.
161-169 66
Аннотация
Статья посвящена проблемам взаимозаменяемости интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза. Проведен анализ 1643 спонтанных сообщений российской базы данных за период с 2009 по 2015 годы, c целью выявления информации о нежелательных реакциях, возникавших при замене указанных препаратов. Основная информация о нежелательных реакциях, неэффективности при заменах препаратов интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза в рамках одного международного непатентованного наименования начала поступать с 2010-2011 годов. Наибольший удельный вес составили сообщения с «возможной» степенью достоверности причинно-следственной связи. Большая часть спонтанных сообщений о нежелательных реакциях при замене интерферонов бета-1а и бета-1b содержали информацию о взрослых пациентах. Более половины спонтанных сообщений о нежелательных реакциях при замене биопрепаратов содержали информацию, которая была отнесена к клинически значимому событию. При замене препаратов интерферонов бета-1а и бета-1b преобладали общие расстройства и нарушения в месте введения, нарушения со стороны скелетно-мышечной ткани, неврологические нарушения. Показано, что референтный лекарственный препарат переносился хорошо, а замена на воспроизведенный препарат приводила к неэффективности или развитию нежелательных реакций. Результаты исследования позволяют сделать вывод о том, что данные спонтанных сообщений целесообразно учитывать при оценке взаимозаменяемости лекарственных препаратов интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза.
170-173 61
Аннотация
Число пациентов, получающих препараты группы статинов, возрастает с каждым годом. В связи с необходимостью пожизненного приема препаратов данной группы проблема повышения безопасности и эффективности при их применении становится особенно актуальной. Имеется большое количество данных о влиянии различных генетических факторов на безопасность применения статинов и частоту развития таких побочных эффектов, характерных для препаратов данной группы, как миопатия и рабдомиолиз. В статье приведены отдаленные результаты исследования, посвященного оценке влияния носительства различных полиморфных вариантов гена SLCO1B1 на безопасность и эффективность терапии статинами с точки зрения отдаленных результатов лечения.
174-181 123
Аннотация
В обзоре представлены результаты анализа отечественной и зарубежной научной литературы по вопросам использования социальных медиа в целях фармаконадзора. Рассмотрены проблемы, возникающие при этом виде мониторинга и способы извлечения из интернета информации о нежелательных реакциях при фармакотерапии. Показана важность системного подхода в оценке безопасности лекарственных препаратов и преимущества использования социальных сетей. Предоставлено описание приложений для смартфонов, позволяющие легко и быстро сообщать о нежелательных реакциях на лекарственные препараты.
182-187 67
Аннотация
Апремиласт - новый низкомолекулярный селективный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4), используемый для терапии псориатического артрита и псориаза. Эффективность и безопасность применения апремиласта при лечении бляшковидного псориаза средней и тяжелой степени тяжести были доказаны в многоцентровых рандомизированных двойных-слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях ESTEEM 1 и ESTEEM 2 (Efficacy and Safety Trial Evaluating the Effects of Apremilast in Psoriasis). В данных исследованиях описываются нежелательные реакции со стороны психики: депрессия, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Однако доказательств повышения частоты развития данных нежелательных реакций при более длительном лечении апремиластом не было получено. В статье представлены сообщения регуляторного органа Великобритании (MHRA) и международной базы данных VigiBase о возросшем риске развития суицидальных мыслей, попыток суицида, завершенных суицидов и суицидального поведения на фоне приема апремиласта.

РАЗНОЕ

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ



ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)