Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Подготовка периодического отчета по безопасности лекарственного препарата

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-1-6-10

Полный текст:

Аннотация

Статья является продолжением публикации «Типовая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата» в предыдущем номере журнала. Представлен рекомендуемый авторами подход к подготовке периодических отчетов по безопасности (ПОБ) лекарственных препаратов, обеспечивающий надлежащую разработку этого отчетного документа держателями регистрационных удостоверений (ДРУ) лекарственных препаратов для последующего его представления в федеральную базу данных «Автоматизированная система “Фармаконадзор”». ПОБ прикрепляется в раздел «Периодический отчет» для последующей оценки в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора представленной в нем информации научного и клинического характера. Даны практические рекомендации для уполномоченных по фармаконадзору ДРУ и медицинских авторов.

Об авторах

Б. К. Романов
Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова; Научный центр экспертизы средств медицинского применения.
Россия

Романов Борис Константинович. Профессор кафедры фармакологии педиатрического факультета, д-р мед. наук; Заместитель генерального директора по научной работе, д-р мед. наук. 



Р. Н. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения.
Россия

Аляутдин Ренад Николаевич. Начальник управления экспертизы безопасности лекарственных средств, д-р мед. наук, профессор.



С. В. Глаголев
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Россия

Глаголев Сергей Владимирович. Заместитель начальника управления — начальник отдела организации фармаконадзора, канд. мед. наук.



В. А. Поливанов
Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения.
Россия
Поливанов Виталий Анатольевич. Директор Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств.


А. Е. Крашенинников
Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора».
Россия

Крашенинников Анатолий Евгеньевич. Генеральный директор, канд. фарм. наук.



Список литературы

1. Романов БК, Аляутдин РН, Дармостукова МА, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата. Безопасность и риск фармакотерапии 2017; 5(4): 148-160

2. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» [Интернет] (дата обращения: 01.12.2017). Доступно на: http://www. http://roszdravnadzor.ru/documents/39003.

3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» [Интернет] (дата обращения: 01.12.2017). Доступно на: http://docs.eaeunion.org/docs/ruru/01411948/cncd_21112016_87.

4. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 27- 31.

5. Benefit-risk methodology project. Work package 3 report: Field tests [Internet] (cited 2017 December 1). Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112088.pdf.

6. Единые требования к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы: подготовка и редактирование биомедицинских публикаций [Интернет] (дата обращения: 01.12.2017). Доступно на: http://www.scardio.ru/content/images/documents/Trebovania2010.pdf.

7. Медицинский Словарь для Регулятивной Деятельности (Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) [Интернет] (дата обращения: 01.12.2017). Доступно на: https://www.meddra.org


Для цитирования:


Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Крашенинников А.Е. Подготовка периодического отчета по безопасности лекарственного препарата. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(1):6-10. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-1-6-10

For citation:


Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Krasheninnikov A.E. Preparation of a periodic safety update report. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2018;6(1):6-10. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-1-6-10

Просмотров: 1066


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)