Безопасность воспроизведенного финголимода
Аннотация
Воспроизведенный препарат финголимода (Несклер, Россия) был зарегистрирован в 2014 г. В 2016 г. была инициирована наблюдательная программа оценки безопасности терапии Несклером у пациентов с ремитирующим рассеянным склерозом при переходе с оригинального препарата и при первичном назначении. Данная программа проводилась в 8 клинических центрах в 7 регионах России — Москве, Московской области, Санкт-Петербурге, Ростове-наДону, Уфе, Челябинске и Кургане. Проведен анализ результатов терапии рассеянного склероза ремитирующего характера течения у 94 пациентов обоих полов в возрасте 35 ± 8,9 года, получавших финголимод в течение 12 месяцев. Средняя длительность заболевания на момент включения в исследование составила 8,6 ± 4,9 года. Первая группа пациентов (74,47 %) получала до это терапию оригинальным препаратом, 25,53 % пациентов (вторая группа) не получали ранее финголимод. Результаты проведенной программы указывают на хороший профиль безопасности, сопоставимый с ранее опубликованными данными по применению оригинального препарата Гилениа.
Об авторах
О. М. Коваль
Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы.
Россия
Коваль Ольга Михайловна. Заведующая отделом клинических исследований.
Россия
Коваль Ольга Михайловна. Заведующая отделом клинических исследований.
Н. В. Хачанова
Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова.
Россия
Россия
Хачанова Наталья Валерьевна. Профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики, канд. мед. наук.
М. В. Журавлева
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова.
Россия
Россия
Журавлева Марина Владимировна. Профессор кафедры клинической фармакологии, главный внештатный специалист — клинический фармаколог Департамента здравоохранения г. Москвы, д-р мед. наук, профессор.
А. Г. Фисун
Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы.
Россия
Фисун Анна Геннадьевна. Младший научный сотрудник научно-клинического отдела.
Россия
Фисун Анна Геннадьевна. Младший научный сотрудник научно-клинического отдела.
М. В. Давыдовская
Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы.
Россия
Давыдовская Мария Вафаевна. Заместитель директора по научной работе, заместитель главного вне- штатного специалиста невролога Департамента здравоохранения г. Москвы, д-р мед. наук., профессор.
Россия
Давыдовская Мария Вафаевна. Заместитель директора по научной работе, заместитель главного вне- штатного специалиста невролога Департамента здравоохранения г. Москвы, д-р мед. наук., профессор.
К. А. Кокушкин
Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы.
Россия
Россия
Кокушкин Константин Александрович. Директор.
Список литературы
1. Федеральный закон № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». [Интернет]. 2017 (дата обращения: 21.09.2017). Доступно на: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_99350.
2. Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза от 03.11.2016». Справочная правовая система «Консультант Плюс». [Интернет]. 2017 (дата обращения 04.12.2017). Доступно на: http://docs.cntd.ru/document/456026110.
3. Авдеев СН, Аведисова АС, Аветисов СЭ и др. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Сер. Библиотека Российского национального конгресса «Человек и лекарство». Выпуск XVIII (Издание 18-е, переработанное и дополненное). М., 2017.
4. Полховский АА. К вопросу о лечении пациентов с дисциркулярной энцефалопатией. Медицинский алфавит 2017; 1(2): 5.
5. Котов СВ, Федорова СИ, Якушина ТИ, Лиждвой ВЮ. Опыт применения финголимода (гилениа) у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии 2013; 2(2): 74-78.
6. Елисеева ДД, Переседова АВ, Аскарова ЛШ, Адарчева ЛС, Захарова МН, Стойда НИ и др. Российский опыт применения финголимода в терапии ремиттирующего рассеянного склероза. Эффективная фармакотерапия 2014; 52: 24-29.
7. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 27- 31.
8. Белоусов ДЮ. Неинтервенционные исследования. Качественная клиническая практика 2017; 1: 24-33.
9. Дзанаева АВ, Омельяновский ВВ, Кагермазова СА. Принципы импортозамещения лекарственных препаратов. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология 2015; 8(2): 38-42.
10. Хабиров ФА, Аверьянова ЛА, Бабичева НН, Гранатов ЕВ, Хайбуллин ТИ, Шакирзянова СР. Анализ эффективности и безопасности биоаналога интерферона бета-1а для внутримышечного введения в лечении рассеянного склероза. Современная медицина. Неврология / Психиатрия 2016; 1(1): 21-24.
11. Попова ЕВ, Ялымов АА, Бойко АН, Давыдовская МВ, Кольяк ЕВ, Трактирская ОВ и др. Финголимод в лечении ремиттирующего рассеянного склероза: опыт применения в московском городском центре рассеянного склероза. Медицинский совет 2014; 5: 60-62.
12. Кутишенко НП, Марцевич СЮ, Вашурина ИВ. Что такое терапевтическая эквивалентность вопроизведенного препарата (дженерика) и как ее доказать. Региональная фармакотерапия в кардиологии 2011; 7(2): 241-245.
13. Борец ОГ, Давыдовская МВ, Демина ТЛ, Лащ НЮ, Попова НФ, Попова ЕВ и др. Опыт применения биоаналогов В-интерферона-1А-синновекса и генфаксона-44 В Московском городском центре рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии 2015; 115(2-2): 51-56.
14. Попова ЕВ, Бойко АН, Давыдовская МВ, Демина ТЛ, Кукель ТМ, Лащ НЮ и др. Опыт применения российского биоаналога интерферона бета-1В (инфибета) в Московском городском центре рассеянного склероза. Журнал неврологии и психиатрии 2013; 113(10-2): 93-96.
15. Приказ Минпромторга России от 14.06.2016 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Справочная правовая система «Консультант Плюс». [Интернет]. 2017 (дата обращения: 04.12.2017). Доступно на: http://www.vgnki.ru/downloads/gmp/916.pdf.
16. Бойко АН. Рекомендации по использованию препарата финголимод (гилениа) для патогенетического лечения рассеянного склероза. Медицинский совет 2012; (4): 77-82.
17. Романов БК, Глаголев СВ, Поливанов ВА, Леонова МВ. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 3(4): 11-14.
18. Романов БК, Торопова ИА, Колесникова ЕЮ. Неправильное применение лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 2: 28-30.
Для цитирования:
Коваль О.М., Хачанова Н.В., Журавлева М.В., Фисун А.Г., Давыдовская М.В., Кокушкин К.А. Безопасность воспроизведенного финголимода. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(1):23-31. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-1-23-31
For citation:
Koval O.M., Khachanova N.V., Zhuravleva M.V., Fisun A.G., Davydovskaya M.V., Kokushkin K.A. Safety of generic fingolimod. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2018;6(1):23-31. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-1-23-31
Просмотров: 869
Послать статью по эл. почте 