ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: АНАЛИЗ РЕКОМЕНДАЦИЙ ЗАРУБЕЖНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ
Е. В. Шубникова,
Т. М. Букатина,
Д. А. Каперко,
Н. Ю. Вельц,
М. А. Дармостукова,
А. С. Казаков,
И. И. Снегирева,
Е. О. Журавлева,
Г. В. Кутехова 
Аннотация
Мониторинг информации по безопасности различных лекарственных средств становится более актуальным с каждым днем, так как увеличивается число лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, появляются генерические препараты, биоаналогичные препараты. Длительное пострегистрационное применение того или иного лекарственного препарата позволяет накопить достаточную доказательную базу и опыт применения в различных популяционных группах, изучить особенности применения этого препарата. Информацию о безопасном применении новых лекарственных препаратов можно получить в отдельных научных публикациях. Помимо публикаций в специализированной научной литературе, регуляторные органы различных государств на основании новой информации дают заключения о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению. При анализе рекомендаций российских и зарубежных регуляторных органов по ограничению обращения лекарственных средств и/или по необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением оценки профиля безопасности сотрудниками УЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России было выявлено 16 административных решений зарубежных регуляторных органов, содержащих информацию о ряде ЛС, зарегистрированных в России. Все рекомендации мы считаем важной информацией по безопасности лекарственных средств, которая адресована специалистам в области медицины, в частности, лицам, уполномоченным по фармаконадзору в фармацевтических компаниях. Кроме того, данная информация может быть интересна врачам различных специальностей, которые в своей практике используют бупренорфин, венлафаксин, гадолиниевые контрастные лекарственные средства гидроксиэтилкрахмал, даклизумаб, дулоксетин, деносумаб, кладрибин, кломифена цитрат, милнаципран, метотрексат, пеметрексет, радия дихлорид, рифампицин, фебуксостат, флупиртин.
Об авторах
Е. В. Шубникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. мед. наук
Т. М. Букатина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. мед. наук
Д. А. Каперко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Н. Ю. Вельц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. биол. наук, доцент
М. А. Дармостукова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Старший аналитик отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
А. С. Казаков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Ведущий аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. мед. наук
И. И. Снегирева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Начальник отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, канд. мед. наук
Е. О. Журавлева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Начальник отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Г. В. Кутехова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Аналитик 1 категории отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
Список литературы
1. Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США. FDA [Internet]. 2018 (дата обращения 10.03.2018). Available from: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/
2. Агентство по контролю лекарственных средств Великобритании. GOV.UK [ Internet]. 2018 (дата обращения 15.01.2018). Available from: https://www.gov.uk/drug-safety-update
3. Philippe R, Fingerhut S, Factor C, Vives V, Letien J. One-year Retention of Gadolinium in the Brain: Comparison of Gadodiamide and Gadoterate Meglumine in a Rodent Model. Radiology. 2017;288:2.
4. Европейское медицинское агентство. ЕМА [Internet]. 2018 (дата обращения 10.02.2018). Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/
5. УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении [Internet]. 2018 (дата обращения 10.01.2018). Available from: http://www.rceth.by/ru/Safety/DrugSafety
Рецензия
Для цитирования:
Шубникова Е.В., Букатина Т.М., Каперко Д.А., Вельц Н.Ю., Дармостукова М.А., Казаков А.С., Снегирева И.И., Журавлева Е.О., Кутехова Г.В. ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: АНАЛИЗ РЕКОМЕНДАЦИЙ ЗАРУБЕЖНЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(3):130-137. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-3-130-137
For citation:
Shubnikova E.V., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Yu., Darmostukova M.A., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V. POST-MARKETING DRUG SAFETY RESEARCH: ANALYSIS OF RECOMMENDATIONS OF FOREIGN REGULATORS. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2018;6(3):130-137. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-3-130-137
Просмотров: 1367
Послать статью по эл. почте 