Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Менеджмент риска доклинических исследований в составе интегрированной системы менеджмента организации

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-1-36-42

Полный текст:

Аннотация

Внедрение комплексного риск-ориентированного подхода на всех этапах разработки лекарственных средств, в том числе на этапе доклинических исследований, является необходимым для обеспечения безопасности, качества и эффективности препаратов. Цель работы: обоснование целесообразности внедрения менеджмента риска в интегрированную систему менеджмента организации при проведении доклинических исследований. Оптимальным способом внедрения системы управления рисками при проведении доклинических исследований является универсальный процессный подход, основанный на использовании международного стандарта ISO 31000:2009 Risk management — Principles and guidelines. Представленный в данном стандарте подход к менеджменту риска применительно к центру, проводящему доклинические исследования, включает трехуровневую систему управления рисками на уровнях подсистем операционных процессов, подразделений испытательного центра и отдельного доклинического исследования. Общими компонентами подсистем могут считаться концепции, организационная структура, система информационного обмена, структура документации и др. Процесс риск-менедж мента для подсистем включает идентификацию, анализ, оценивание риска и воздействие на риск. Воздействие на риск представляет собой итеративный процесс, включающий выбор вариантов воздействия, планирование воздействия и проведение мероприятий по воздействию на риск от контрольных процедур до применения коррекционных и превентивных действий. Интеграция системы менеджмента риска в области доклинических исследований в единую систему менеджмента организации, включающую систему управления охраной труда и систему менеджм ента качества, позволит расширить возможности отдельных систем для достижения высокого уровня качества исследований и сохранения профессионального здоровья персонала, принятия обоснованных управленческих решений внутри организации, повышения уровня подготовки к внешним аудитам и формирования конкурентных преимуществ организации. 

Об авторах

М. А. Зайцева
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства»
Россия

Зайцева Мария Анатольевна, канд. мед. наук

Бехтерева ул., д. 1, Санкт-Петербург, 192019



М. Б. Иванов
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства»
Россия

Иванов Максим Борисович, д-р мед. наук

Бехтерева ул., д. 1, Санкт-Петербург, 192019



А. Б. Верведа
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства»
Россия

Верведа Алексей Борисович, канд. мед. наук

Бехтерева ул., д. 1, Санкт-Петербург, 192019



Л. В. Лянгинен
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства»
Россия

Лянгинен Лидия Васильевна, канд. биол. наук

Бехтерева ул., д. 1, Санкт-Петербург, 192019



Список литературы

1. Азембаев АА, Юсуфи СДж, Утеев РА. Анализ систем GMP, GLP, GCP, ISO. Здравоохранение Таджикистана. 2016;(1):85–9.

2. Зуева ОВ, Жирнова ЕА. Менеджмент риска как часть интегрированной системы менеджмента в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 31000-2010. Актуальные проблемы авиации и космонавтики. 2014;1(10):264–5.

3. Солод ВС, Шабалин ГА, Новиков ВВ, Шабалина СГ, Склеменов ГЖ. Анализ требований по реализации процессного подхода в системах управления безопасностью труда. Современные наукоемкие технологии. 2017;(6):88–92.

4. Атапина НВ, Кононов ВН. Сравнительный анализ методов оценки рисков и подходов к организации риск-менеджмента. Молодой ученый. 2013;2(5):235–42.

5. Мануилов ДМ. Внедрение эффективных систем управления качеством в организациях, проводящих доклинические и клинические исследования и осуществляющих фармаконадзор. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(2):126–32.

6. Окольнишникова ИЮ, Каточков ЕВ. Концептуальные основы формирования и развития системы риск-менеджмента организации. Вестник Южно-Уральского государственного университета. Серия: Экономика и менеджмент. 2013;7(2):131–6.

7. Зайцева МА, Иванов МБ, Пикалова ЛВ, Кашина ТВ. Цели и политика качества при проведении доклинических исследований. Фундаментальные исследования. 2013;(9):239– 42.

8. Серебрякова ТЮ. Управление рисками организации: методический аспект. Бухгалтерский учет в бюджетных и некоммерческих организациях. 2017;(22):17–30.

9. Бурова ЕД, Ходько СВ, Гущина СВ, Макарова МН, Макаров ВГ. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(1):25–32.


Для цитирования:


Зайцева М.А., Иванов М.Б., Верведа А.Б., Лянгинен Л.В. Менеджмент риска доклинических исследований в составе интегрированной системы менеджмента организации. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(1):36-42. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-1-36-42

For citation:


Zaytseva M.A., Ivanov M.B., Verveda A.B., Lyanginen L.V. Risk Management in Preclinical Trials as Part of an Overall Integrated Quality Management System. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2020;8(1):36-42. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-1-36-42

Просмотров: 23


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)