Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Выявление и оценка сигналов по безопасности разрабатываемых лекарственных средств в выборке данных ограниченного объема

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-4-216-220

Полный текст:

Аннотация

 Актуальность разработки алгоритмов формализованного поиска и анализа сигнальной информации в национальных и отраслевых базах данных по фармаконадзору связана с увеличением в последние годы количества поступающей в них информации неоднородного качества. Цель работы — разработка подхода к выявлению и оценке сигналов по безопасности лекарственных средств в базе данных экспертного учреждения, содержащей сообщения о случаях серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших при проведении клинических исследований. Особенностью данного подхода является возможность его применения в базах данных ограниченного объема, не позволяющих использовать статистические методы оценки диспропорциональности, как при анализе международных баз данных, содержащих миллионы сообщений (VigiBase, EudraVigilance). Предлагаемый подход заключается в оценке информации по нескольким параметрам: двум дискриминационным (национальная принадлежность центра проведения клинического исследования и признак отнесения сообщения к документам клинического исследования, не являющимся CIOMS-формой) и четырем экспертным (отнесение серьезного нежелательного явления к разряду серьезной нежелательной реакции, непредвиденность серьезной нежелательной реакции, степень достоверности причинно-следственной связи, отношение пользы и риска). Результатом применения подхода явилась разработка модуля «Сигналы» в базе данных «СНЯ» экспертного учреждения. Модуль «Сигналы» предназначен для расчета значения рейтинга сигнальной информации, выраженность которого позволяет эксперту уверенно выявлять сигналы по безопасности лекарственных средств и проводить дальнейшую работу с ними, а также принимать научно обоснованное экспертное решение о необходимости выработки административного решения по клиническому исследованию или о дальнейшем наблюдении за его проведением. Авторы считают возможным использование разработанного подхода в отраслевых, национальных и международных базах данных фармаконадзора дорегистрационного и пострегистрационного уровня. 

Об авторах

Б. К. Романов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Романов Борис Константинович, доктор медицинских наук, доцент

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва 127051



Н. И. Зыкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Зыкова Наталия Игоревна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва 127051



Р. Н. Аляутдин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Аляутдин Ренад Николаевич, доктор медицинских наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва 127051



Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Олефир Юрий Витальевич, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва 127051



Список литературы

1. Логиновская ОА, Романов БК, Колбин АС, Ястребова Н, Доморощенков КВ, Колбатов ВП и др. Методы работы с сигналами в фармаконадзоре. Качественная клиническая практика. 2017;(3):38–42.

2. Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы. Ремедиум. Журнал о рынке лекарств и медицинской техники. 2019;(3):8–14. http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14

3. Perez C, Olivier P, Lortal B, Duranton S, Montastruc JL, Colin AL, et al. Detection of drug safety signals from clinical trials data: Role of SUSARs. Pharmacol Res. 2018;131:218–23. http://dx.doi.org/10.1016/j.phrs.2018.02.010

4. Hoffman KB, Dimbil M, Tatonetti NP, Kyle RF. A pharmacovigilance signaling system based on FDA regulatory action and post-marketing adverse event reports. Drug Saf. 2016;39(6):561–75. https://doi.org/10.1007/s40264-016-0409-x

5. Star K, Sandberg L, Bergvall T, Choonara I, CaduffJanosa P, Edwards IR. Paediatric safety signals identified in VigiBase: methods and results from Uppsala Monitoring Centre. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019;28(5):680–9. https://doi.org/10.1002/pds.4734

6. Загородникова КА. Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в мире — методологические подходы. Тихоокеанский медицинский журнал. 2015;(1):11–5.

7. Кошечкин КА, Олефир ЮВ. Оценка эффективности внедрения информационных систем для экспертизы лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(3):191–6.


Для цитирования:


Романов Б.К., Зыкова Н.И., Аляутдин Р.Н., Олефир Ю.В. Выявление и оценка сигналов по безопасности разрабатываемых лекарственных средств в выборке данных ограниченного объема. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(4):216-220. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-4-216-220

For citation:


Romanov B.K., Zykova N.I., Alyautdin R.N., Olefir Y.V. Identification and Evaluation of Safety Signals of Drugs Currently under Development Using a Limited Data Set. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2019;7(4):216-220. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-4-216-220

Просмотров: 119


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)