Особенности подходов к оценке взаимозаменяемости противоэпилептических лекарственных средств
Аннотация
Адекватность взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных препаратов является важной социальной и экономической проблемой здравоохранения. В нашей статье рассматривается проблема замены противоэпилептических средств,которые могут проявлять терапевтическую неэквивалентность при подтвержденной биоэквивалентности. Результаты лечения такими препаратами могут сильно отличаться. Наряду с индивидуальными особенностями метаболизма на результатах лечения могут сказываться различные факторы: от режима питания больного до времени суток приема препарата. В работе описаны случаи, когда для замены одного препарата другим было необходимо наличие как био-,так и терапевтической эквивалентности. Представлены данные исследований взаимозаменяемости нейротропных препаратов в различных странах. В статье приводится классификация регуляторного органа Великобритании (MHRA) для оценки возможности замены препаратов с рекомендациями по минимизации рисков возникновения нежелательных реакций для использования в клинической практике.
Об авторах
Евгения Олеговна Журавлева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Евгения Юрьевна Пастернак
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Карина Эдуардовна Затолочина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. РИА Новости [Электронный ресурс]: http://ria.ru/society/20131121/978646631.html (дата обращения 16.03.2015).
2. "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"" от 22. 12.2014 N 429-ФЗ [Электронный ресурс]: http://www.rg.ru/2014/12/26/lekarstva-dok.html (дата обращения 18.05.2015).
3. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания. Научный центр экспертизы средств медицинского применения 2008.
4. Клиническая фармакология: учебник для вузов. Под ред Кукеса В.Г. 4-е издание, перераб. и доп., 2009.
5. Романов Б.К. Кальциевая регуляция активности лизосомальных ферментов миокарда. Диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских наук / Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "'Рязанский государственный медицинский университет". Рязань, 2004.
6. Рудакова А.В. Фармакокинетика как основа доказательной фармакотерапии. ФАРМиндекс-Практик 2006;10, 60-64.
7. Майковски Й., Ладсонь В., Даниэль В. Оригинальные препараты и генерики в лечении эпилепсии. Международный неврологический журнал 2006; 6(10).
8. Zeev E., Behr D., Mirimsky A., Tsvetkov I., Danon A. Multiple-dose studies can be a more sensitive assessment for bioequivalence than single-dose studies. Clin Drug Invest 2002; 22(9).
9. Дробижев М.Ю. Что мешает широкому распространению воспроизведенных лекарственных средств в клинической практике? Психиатрия и психофармакотерапия 2006; 2 (11).
10. Berg M.J., Gross R.A., Tomaszewski K.J., Zingaro W.M., Haskins L.S. Generic substitution in the treatment of epilepsy: case evidence of breakthrough seizures. Neurology 2008; 71 (7): 525-530.
11. LeLorier J., Duh M.S., Paradis P.E., Lefebvre P., Weiner J., Manjunath R. et al. Clinical consequences of generic substitution of lamotrigine for patients with epilepsy. Neurology 2008; 70 (22 Pt 2): 2179-2186.
12. Kramer G., Steinhoff B.J., Feucht M., Pfafflin M., May T.W. Experience with generic drugs in epilepsy patients: an electronic survey of members of the German, Austrian and Swiss branches of the ILAE. Epilepsia 2007; 48 (3): 609 - 611.
13. Desmarais J.E., Beauclair L., Margolese H.C. Switching from brand-name to generic psychotropic medications: a literature review. CNS Neuroscience & Therapeutics 2011; 17: 750-760.
14. The use of generic anti-epileptics drugs in patients with epilepsy [Электронный ресурс]: http://www.epilepsysociety.org.uk/sites/default/files/The%20Use%20of%20Generic%20Anti%20Epileptics%20Drugs%20in%20Patients%20with%20Epilepsy.pdf (дата обращения: 19.05.2015).
15. Duerden M., Hughes D. Generic and therapeutic substitutions in the UK: are they a good thing? British Journal of Clinical Pharmacology 2010; 337-338.
16. Aldenkamp A.P., Rentmeester T., Hulsman J., Majoie M., Doelman J., Diepman L. et al. Pharmacokinetics and cognitive effects of carbamazepine formulations with different dissolution rates. Eur J Clin Pharmacol 1998; 54: 185 - 192.
17. Olling M., Mensinga T.T., Barends D.M., Groen C., Lake O.A., Meulenbelt J. Bioavailability of carba-mazepine from four different products and the occurrence of side effects. Biopharmaceutics and Drug Disposition 1999; 20: 19-28.
18. Kotsopoulos I.A., Evers S.M., Ament A.J., Krom M.C. Estimating the costs of epilepsy: an international comparison of epilepsy cost studies. Epilepsia 2001; 42: 634-640.
19. Белоусов Ю.Б., Белоусов Д.Ю., Бекетов А.С., Чикина Е.С., Медников О.И. Исследование медикосоциальных проблем эпилепсии в России. Качественная клиническая практика. Спецвыпуск Эпилепсия 2004:4.
20. Васькова Л.Б., Мусина Н.З. Методы и методики фармакоэкономических исследований: учебное пособие 2007; глава 1.
21. European generic and biosimilar medicines association [Электронный ресурс]: http://www.ega-generics.com/index.php/press-room/press-releases/94-2015/437-1-4-billion-euros-per-year-in-potential-savings-for-patients-from-the-use-of-generic-medicines-in-italy (дата обращения: 20.05.2015).
22. Layton S., Barbeau M. Generic replacement of clozapine: a simple decision model from a Canadian perspective. Current Medical Research & Opinion 2004; 20 (4): 453-459.
23. Brodie M.J., Johnson F.N. Carbamazepin in the treatment of seizure disorders: efficacy, pharmacokinetics and adverse event profile, Rev Contemp Pharmacother 1997;8: 87-122.
24. Белоусов Ю.Б., Гехт А.Б., Мильчакова Л.Е. Клинико-экономическая оценка эффективности лечения больных с эпилепсией. Качественная клиническая практика 2002; 3: 54-59.
25. Лепахин В.К., Романов Б.К., Торопова И.А. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; 1: 22-25.
26. Лепахин В.К., Романов Б.К., Никитина Т.Н., Снегирева И.И. Экспертиза оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; 2: 19-21.
Рецензия
Для цитирования:
Журавлева Е.О., Пастернак Е.Ю., Затолочина К.Э. Особенности подходов к оценке взаимозаменяемости противоэпилептических лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2015;(3):13-21.
For citation:
Zhuravleva E.O., Pasternak E.Yu., Zatolochina K.E. Peculiarities of approaches to assessing the interchangeability of antiepileptic drugs. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2015;(3):13-21. (In Russ.)
Просмотров: 552
Послать статью по эл. почте 