Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Результаты социологического исследования по изучению информационной потребности специалистов системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов в формировании мастер-файла системы фармаконадзора

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-2-84-89

Полный текст:

Аннотация

Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза обязывают разработчиков и держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств внедрять систему фармаконадзора, которая должна быть описана при помощи мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ). Анализ открытых источников информации выявил недостаточность данных, раскрывающих вопросы формирования МФСФ. В связи с этим создание МФСФ и поддержание в нем сведений на актуальном уровне может вызвать затруднения у специалистов по фармаконадзору.

Цель работы: выявление информационных потребностей специалистов системы фармаконадзора путем проведения социологического исследования.

Материалы и методы: использованы информационно-аналитические методы (обзор и анализ нормативной документации, научной литературы) и социологический метод (анкетирование специалистов системы фармаконадзора).

Результаты: определены разделы мастер-файла, при составлении которых возникали затруднения у специалистов: источники получения данных по безопасности; приложения к мастер-файлу; система качества; изменения в системе фармаконадзора, которые могут инициировать дополнительный запрос уполномоченными органами и другие.

Выводы: установлены наиболее востребованные темы для дополнительного обучения — «Документы системы фармаконадзора» и «Мастер-файл системы фармаконадзора». Полученные результаты проведенного исследования являются перспективными для формирования и актуализации дополнительных программ повышения квалификации специалистов сферы фармаконадзора. 

Об авторах

Н. Г. Голоенко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. фарм. наук 

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Р. И. Ягудина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

д-р фарм. наук, профессор,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. Ю. Куликов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. мед. наук,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



В. Г. Серпик
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. фарм. наук,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



М. В. Проценко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. фарм. наук,

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Д. Г. Карапетян
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(2):11–27.

2. Глаголев СВ, Олефир ЮВ, Романов БК, Аляутдин РН. Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):5–13.

3. Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059

4. Голоенко НГ, Ягудина РИ, Романов БК, Карапетян ДГ, Куликов АЮ, Проценко МВ и др. Анализ результатов социологического опроса по унификации типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(3):190–6.

5. Ягудина РИ, Голоенко НГ. Анализ результатов социологического опроса специалистов по оценке организации лекарственного обеспечения населения. Современная организация лекарственного обеспечения. 2015;(4):12–8.


Для цитирования:


Голоенко Н.Г., Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Проценко М.В., Карапетян Д.Г. Результаты социологического исследования по изучению информационной потребности специалистов системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов в формировании мастер-файла системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(2):84-89. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-2-84-89

For citation:


Goloenko N.G., Yagudina R.I., Kulikov A.Yu., Serpik V.G., Protsenko M.V., Karapetyan D.G. Results of a Sociological Survey on the Needs of Drug Safety Monitoring Specialists for Information on the Creation of the Pharmacovigilance System Master File. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2020;8(2):84-89. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-2-84-89

Просмотров: 62


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)