Результаты социологического исследования по изучению информационной потребности специалистов системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов в формировании мастер-файла системы фармаконадзора

Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза обязывают разработчиков и держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств внедрять систему фармаконадзора, которая должна быть описана при помощи мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ). Анализ открытых источников информации выявил недостаточность данных, раскрывающих вопросы формирования МФСФ. В связи с этим создание МФСФ и поддержание в нем сведений на актуальном уровне может вызвать затруднения у специалистов по фармаконадзору.

Цель работы: выявление информационных потребностей специалистов системы фармаконадзора путем проведения социологического исследования.

Материалы и методы: использованы информационно-аналитические методы (обзор и анализ нормативной документации, научной литературы) и социологический метод (анкетирование специалистов системы фармаконадзора).

Результаты: определены разделы мастер-файла, при составлении которых возникали затруднения у специалистов: источники получения данных по безопасности; приложения к мастер-файлу; система качества; изменения в системе фармаконадзора, которые могут инициировать дополнительный запрос уполномоченными органами и другие.

Выводы: установлены наиболее востребованные темы для дополнительного обучения — «Документы системы фармаконадзора» и «Мастер-файл системы фармаконадзора». Полученные результаты проведенного исследования являются перспективными для формирования и актуализации дополнительных программ повышения квалификации специалистов сферы фармаконадзора. 

1. Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(2):11–27.

2. Глаголев СВ, Олефир ЮВ, Романов БК, Аляутдин РН. Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):5–13.

3. Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059

4. Голоенко НГ, Ягудина РИ, Романов БК, Карапетян ДГ, Куликов АЮ, Проценко МВ и др. Анализ результатов социологического опроса по унификации типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2017;7(3):190–6.

5. Ягудина РИ, Голоенко НГ. Анализ результатов социологического опроса специалистов по оценке организации лекарственного обеспечения населения. Современная организация лекарственного обеспечения. 2015;(4):12–8.