Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Сравнительный анализ международных баз данных о нежелательных реакциях лекарственных средств

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-3-134-140

Полный текст:

Аннотация

Международная программа для обеспечения сбора данных из максимально возможного числа источников о возможных негативных последствиях применения лекарственных средств была разработана при поддержке Всемирной организации здравоохранения в 1968 г. Для реализации этой программы были созданы глобальная база данных VigiBase, европейская база данных EudraVigilance, база данных Евразийского экономического союза. Цель работы: сравнительная оценка подходов к сбору, обработке и анализу информации о нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных средств, в международных базах данных спонтанных сообщений. Показано, что международные базы данных VigiBase, EudraVigilance и база данных Евразийского экономического союза, содержащие сведения о нежелательных реакциях лекарственных средств, содержат разное число спонтанных сообщений, но выполняют одинаковые задачи, позволяя осуществлять сбор, обработку и анализ информации, поступающей с помощью спонтанных сообщений. В отличие от VigiBase, которая объединяет сообщения по зарегистрированным лекарственным препаратам, поступающие только из национальных центров фармаконадзора, EudraVigilance получает данные и от держателей регистрационных удостоверений, а также включает сообщения о нежелательных реакциях при клинических исследованиях лекарственных средств. Обмен информацией между странами обеспечивает быстрое выявление сигналов о возможных рисках лекарственных средств и увеличивает вероятность обнаружения редких и отсроченных нежелательных реакций, неочевидных при анализе национальных данных в отдельной стране. Базы данных спонтанных сообщений являются необходимым инструментом для работы международного сообщества специалистов по мониторингу безопасности лекарственных средств. Эффективная деятельность в этой области в конечном итоге способствует повышению качества жизни и здоровья пациентов.

Об авторах

А. С. Казаков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов»
Россия

канд. мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

ул. Миклухо-Маклая, д. 6, Москва, 117198




М. А. Дармостукова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Т. М. Букатина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. мед. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. Ю. Вельц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. биол. наук, доцент

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Р. Н. Аляутдин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

д-р мед. наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Казаков АС, Шубникова ЕВ, Дармостукова МА, Снегирева ИИ, Кутехова ГВ, Затолочина КЭ и др. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2019;7(3):120–6 https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-120-126

2. Wakao R, Taavola H, Sandberg L, Iwasa E, Soejima S, Chandler R, Norén GN. Data-driven identification of adverse event reporting patterns for Japan in VigiBase, the WHO global database of individual case safety reports. Drug Saf. 2019;42(12):1487–98. https://doi.org/10.1007/s40264-019-00861-y

3. Bihan K, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Salem J-E. Uses of pharmacovigilance databases: An overview. Therapies. 2020. https://doi.org/10.1016/j.therap.2020.02.022

4. Watson S, Chandler RE, Taavola H, Härmark L, Grundmark B, Zekarias A, et al. Safety concerns reported by patients identified in a collaborative signal detection workshop using VigiBase: results and reflections from Lareb and Uppsala Monitoring Centre. Drug Saf. 2018;41(2):203–12. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0594-2

5. Shankar PR. VigiAccess: Promoting public access to VigiBase. Indian J Pharmacol. 2016;48(5):606–7. https://doi.org/10.4103/0253-7613.190766

6. Caster O, Aoki Y, Gattepaille LM, Grundmark B. Disproportionality analysis for pharmacovigilance signal detection in small databases or subsets: recommendations for limiting false-positive associations. Drug Saf. 2020;43(5):479–87. https://doi.org/10.1007/s40264-020-00911-w

7. Caster O, Sandberg L, Bergvall T, Watson S, Norén GN. vigiRank for statistical signal detection in pharmacovigilance: first results from prospective real-world use. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017;26(8):1006–10. https://doi.org/10.1002/pds.4247

8. Banovac M, Candore G, Slattery J, Houÿez F, Haerry D, Genov G, Arlett P. Patient reporting in the EU: analysis of EudraVigilance data. Drug Saf. 2017;40(7):629–45. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0534-1

9. Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72 https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059


Для цитирования:


Казаков А.С., Дармостукова М.А., Букатина Т.М., Вельц Н.Ю., Аляутдин Р.Н. Сравнительный анализ международных баз данных о нежелательных реакциях лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(3):134-140. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-3-134-140

For citation:


Kazakov A.S., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Velts N.Yu., Alyautdin R.N. Comparative Analysis of International Databases of Adverse Drug Reactions. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2020;8(3):134-140. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-3-134-140

Просмотров: 279


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)