Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Анализ несоответствий требованиям законодательства ЕАЭС в документах по фармаконадзору в составе регистрационного досье

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-4-185-190

Полный текст:

Аннотация

С 1 января 2021 г. регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации проводится исключительно по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Основным документом, описывающим систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) или уполномоченной им организации, является мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ).

Цель работы: анализ несоответствий, выявленных в ходе экспертизы МФСФ, требованиям законодательства ЕАЭС.

Материалы и методы: проведен анализ 687 документов о системе фармаконадзора в составе регистрационных досье, поступивших на экспертизу в период с 1 января по 30 июня 2021 г.

Результаты: выявлены и систематизированы основные несоответствия представления, содержания, полноты написания каждого раздела МФСФ требованиям законодательства ЕАЭС. Определена частота встречаемости нарушений при подготовке МФСФ и выделены наиболее часто встречающиеся ошибки ДРУ при организации системы фармаконадзора.

Выводы: представлены рекомендации по устранению значимых несоответствий, выявленных в ходе экспертного анализа МФСФ: своевременная актуализация, поддержание и пересмотр документа в соответствии с изменениями законодательства и другими значимыми изменениями, своевременное обучение сотрудников, имеющих отношение к фармаконадзору, и др. Полученные результаты будут полезны ДРУ как основным участникам процесса регистрации лекарственных средств, непосредственно вовлеченным в управление системой фармаконадзора на регистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных препаратов, для предотвращения возможных ошибок при составлении документа о системе фармаконадзора.

Об авторах

Е. О. Журавлева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Журавлева Евгения Олеговна

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Н. Ю. Вельц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Вельц Наталья Юрьевна, канд. биол. наук, доцент

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Г. В. Кутехова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кутехова Галина Викторовна

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Список литературы

1. Махмутова НМ, Жетерова СК. Современные аспекты внедрения системы фармаконадзора. Авиценна. 2018;(17):8–12.

2. Снегирева ИИ, Журавлева ЕО, Вельц НЮ. Экспертная оценка документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(4):191–7. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-4-191-197

3. Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90

4. Кудрявцева ЕМ, Горелов КВ. Проведение фармаконадзора в медицинских организациях. Вестник Росздравнадзора. 2021;(2):53–7.


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Журавлева Е.О., Вельц Н.Ю., Кутехова Г.В. Анализ несоответствий требованиям законодательства ЕАЭС в документах по фармаконадзору в составе регистрационного досье. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(4):185-190. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-4-185-190

For citation:


Zhuravleva E.O., Velts N.Yu., Kutekhova G.V. Analysis of Noncompliances with Legislative Requirements in Pharmacovigilance Materials of Registration Dossiers. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2021;9(4):185-190. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-4-185-190

Просмотров: 169


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)