Мониторинг безопасности лекарственных средств
Резюме
В статье представлены рекомендации для врачей, провизоров,
разработчиков и производителей по подготовке и отправке в регуляторные органы Российской Федерации сообщений о случаях нежелательных реакций, неэффективности или неблагоприятных взаимодействий лекарственных средств и отчетов о безопасности
Об авторах
Б. К. Романов
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
С. В. Глаголев
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия
Россия
В. А. Поливанов
Центр по мониторингу эффективного, безопасного и рационального
использования лекарственных средств Росздравнадзора
Россия
Россия
М. В. Леонова
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего
профессионального образования «Российский национальный
исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Приказ МЗ РФ от 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных
2. нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
3. Приказ МЗ РФ от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации».
4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.02.2009 N 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения санитарно-эпидемиологического характера»
5. Методические указания МУ 3.3.1.1123-02 Вакцинопрофилактика. Мониторинг поствакцинальных осложнений их профилактика.
6. Методические указания МУ 3.3.1879-04 Иммунопрофилактика инфекционных болезней. Расследование поствакцинальных осложнений.
Рецензия
Для цитирования:
Романов Б.К., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Леонова М.В. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии. 2014;(3):11-14.
For citation:
Romanov B.K., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Leonova M.V. Monitoring of drug safety. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2014;(3):11-14. (In Russ.)
Просмотров:
554
Послать статью по эл. почте 