Мастер-файл системы фармаконадзора: обзор изменений в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС

Необходимость внесения изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (Правила GVP ЕАЭС), принятые в 2016 г., связана с развитием международных регуляторных практик и актуализацией накопленного опыта в сфере фармаконадзора.
Цель работы: обзор изменений Правил GVP ЕАЭС, вступивших в силу 06.12.2022, в части структуры и представления мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ), с экспертной позиции.
Проведен сравнительный анализ требований к МФСФ, закрепленных в Правилах GVP ЕАЭС в новой редакции, принятой Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 № 81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», с предыдущей версией этого документа.
Структура и содержание Раздела III «Мастер-файл системы фармаконадзора» в новой версии Правил GVP ЕАЭС были существенно переработаны; это потребует от держателей регистрационных удостоверений пересмотра МФСФ, описывающих данные о системе фармаконадзора. Наиболее значимыми стали редакционные правки в пунктах, касающихся формата МФСФ, системы качества в фармаконадзоре и представления информации в Приложениях. Усилен контроль записей и документации, имеющей отношение к системе фармаконадзора. Ведение документа допустимо в электронной форме, маркировка этого документа и текста с функцией поиска делает более удобной работу с МФСФ представителям держателей регистрационных удостоверений и экспертам регуляторных органов. Изменения, вносимые в МФСФ в соответствии с требованиями новой редакции Правил GVP ЕАЭС, будут способствовать совершенствованию работы системы фармаконадзора и повышению ее эффективности.

1. Peters T, Soanes N, Abbas M, Ahmad J, Delumeau JC, Herrero-Martinez E, et al. Effective pharmacovigilance system development: EFPIA-IPVG consensus recommendations. Drug Saf. 2021;44(1):17–28. https://doi.org/10.1007/s40264-020-01008-0

2. Lavery C, Emmott J, Jeck-Thole S, Rouben P, Usher D, van der Spuij W, Woodward L. An industry survey on managing the pharmacovigilance system master file in a global environment: the need for a pragmatic approach. Pharmaceut Med. 2022;36(4):233–45. https://doi.org/10.1007/s40290-022-00422-2

3. Rocca E, Copeland S, Ralph Edwards I. Pharmacovigilance as scientific discovery: an argument for trans-disciplinarity. Drug Saf. 2019;42(10): 1115–24. https://doi.org/10.1007/s40264-019-00826-1

4. Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Promoting and protecting public health: how the European Union pharmacovigilance system works. Drug Saf. 2017;40(10):855–69. https://doi.org/10.1007/s40264-017-0572-8

5. Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90

6. Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы. Ремедиум. 2019;(3):8–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14

7. Таубэ АА, Евко ИЮ, Синотова СВ, Крашенинников АЕ, Журавлева МВ, Романов БК, Аляутдин РН. Российский фармаконадзор: пути повышения эффективности. Вестник Российской Военно-медицинской академии. 2022;24(1):81–90. https://doi.org/10.17816/brmma89665

8. Таубэ АА, Левашова АЮ. Приведение регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза. Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. 2020;2(28):40–7. https://doi.org/10.34907/JPQAI.2020.22.25.006