Работа с сигналами по безопасности: требования обновленных Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС

Правила надлежащей практики фармаконадзора вступили в силу на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в 2017 г. За последние 5 лет как держателями регистрационных удостоверений, так и уполномоченными органами выстроены эффективные системы фармаконадзора. В мае 2022 г. была опубликована, а 6 декабря вступила в силу новая редакция этого документа. Особое место среди критических процессов фармаконадзора занимает процесс работы с сигналами по безопасности.
Цель работы: анализ нововведений Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС в части работы с сигналами по безопасности.
Проанализированы изменения Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС в разделе работы с сигналами по безопасности. До настоящего момента в русскоязычной литературе нововведения в работе с сигналами не рассматривались. Среди наиболее важных нововведений — детальное рассмотрение вопросов терминологии, процессов валидации и приоритизации сигналов, уведомления уполномоченных органов о результатах оценки сигналов, а также работа с экстренными проблемами безопасности и функционирование новых электронных систем — единой базы данных нежелательных реакций и системы отслеживания проблем безопасности.

1. Матвеев АВ, Крашенинников АЕ, Матвеева ЕА, Романов БК. Различия европейских и евразийских правил надлежащей практики фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(2):75–84. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-75-84

2. Колбин АС, ред. Фармаконадзор. М.: ОКИ; 2019.

3. Radecka A, Loughlin L, Foy M, de Ferraz Guimaraes MV, Sarinic VM, Di Giusti MD, et al. Enhancing pharmacovigilance capabilities in the EU regulatory network: the SCOPE joint action. Drug Saf. 2018;41(12):1285–302. https://doi.org/10.1007/s40264-018-0708-5

4. Caster O, Aoki Y, Gattepaille LM, Grundmark B. Disproportionality analysis for pharmacovigilance signal detection in small databases or subsets: recommendations for limiting false-positive associations. Drug Saf. 2020;43(5):479–87. https://doi.org/10.1007/s40264-020-00911-w

5. Montastruc JL, Sommet A, Bagheri H, Lapeyre-Mestre M. Benefits and strengths of the disproportionality analysis for identification of adverse drug reactions in a pharmacovigilance database. Br J Clin Pharmacol. 2011;72(6):905–8. https://doi.org/10.1111/j.1365-2125.2011.04037.x