Периодический обновляемый отчет по безопасности: обзор изменений

Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) — ретроспективный документ, позволяющий держателю регистрационного удостоверения отразить результаты критического анализа соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Требования к предоставлению этого документа в регуляторные органы изменились в 2022 г. в связи с принятием второй редакции Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Цель работы: анализ изменений требований Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к порядку предоставления и содержанию периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственных препаратов.
Проанализированы основные изменения, касающиеся порядка предоставления документа на воспроизведенные и хорошо изученные лекарственные препараты, на растительные и гомеопатические лекарственные средства. Оценены обновленные требования к содержанию разделов периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства. Продемонстрировано, что цель и концепция документа не претерпели существенных изменений.
Результаты проведенного анализа позволят держателям регистрационных удостоверений повысить качество предоставляемых периодических обновляемых отчетов по безопасности и их соответствие новым требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.

1. Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Европейском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059

2. Глаголев СВ, Горелов КВ, Чижова ДА. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования — итоги двух лет и перспективы. Ремедиум. 2019;(3):8–14. https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14

3. Гильдеева ГН, Белостоцкий АВ. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(2):86–90. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90