О взаимозаменяемости ингибиторов кальциневрина
Резюме
Ингибиторы кальциневрина, циклоспорин и такролимус, являются основными иммуносупрессорами при трансплантации органов, однако особенности их фармакокинетики позволяют отнести их к группе средств с узким терапевтическим диапазоном. В России используются более 10 воспроизведенных препаратов циклоспорина и такролимуса. В обзоре обсуждены проблемы взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных препаратов этих иммуносупрессоров. Рассмотрены фармакокинетические и технологические факторы, влияющие на биоэквивалентность ингибиторов кальциневрина. Представлены результаты исследований взаимозаменяемости этих препаратов в развитых странах.
Об авторах
К. Э. Затолочина
Российский университет дружбы народов
Россия
Россия
Р. Н. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. О. Журавлева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. Ю. Пастернак
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
М. А. Дармостукова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. Ю. Колесникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Б. К. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Uber PA, Ross HJ, Zuckermann AO, et al. Generic drug immunosuppression in thoracic transplantation: an ISHLT educational advisory. J Heart Lung Transplant. 2009; 28: 655-60.
2. Романов БК, Бунятян НД, Олефир ЮВ и соавт. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;2:3-8.
3. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research. Guidance for industry: bioavailability and bioequivalence studies for orally-administered drug products - general considerations. 2003, доступно на http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory Information/Guidances/UCM389370.pdf.
4. Theusher N. Доступно на http://learnpkpd.com/2011/01/24/where-did-the-80-125-bioequivalence- criteria-come-from.
5. Food and Drug Administration. Therapeutic equivalence of generic drugs: letter to health practitioners. 1998 [Accessed 2010 Jan 21]. Доступно на http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApproval Process/HowDrugsareDevelopedandApproved/Ap- provalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm073182.htm.
6. European Medicines Agency. Committee for Human Medicinal Products. Questions& Answers: positions on specific questions addressed to the PharmacokineticsWorking Party. EMA/618604/2008 Rev 5. September 2012.
7. Руководство по экспертизе лекарственных средств. М., Гриф и К, 2014.
8. Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease. JAMA. 2008;300:2514- 2526.
9. Foundation for Pharmaceutical Statistics. Facts and figures 2010. The Hague, The Netherlands: February 2011. Доступно на http://www.sfk.nl/english.
10. Johnston A. Equivalence and interchangeability of narrow therapeutic index drugs in organ transplantation. Eur J Hosp Pharm 2013;20:302-307.
11. Lunde I, Bremer S, Midtvedt K et al. The influence of CYP3A, PPARA, and POR genetic variants on the pharmacokinetics of tacrolimus and cyclosporine in renal transplant recipients. Eur J Clin Pharmacol. 2014; 70(6): 685-93.
12. Mueller EA, Kovarik JM, van Bree, JB et al. Influence of a fat-rich meal on the pharmacokinetics of a new oral formulation of cyclosporine in a crossover comparison with the market formulation. Pharm. Res. 1994; 11: 151-155.
13. Holt DW, Mueller EA, Kovarik JM, at al. The pharmacokinetics of Sandimmun Neoral: a new oral formulation of cyclosporine. Transplant Proc. 1994; 26: 2935.
14. Keown P, Landsberg D, Halloran P, et al. A randomized, prospective multicenter pharmacoepidemiologic study of cyclosporine microemulsion in stable renal graft recipients. Transplantation. 1996; 62:1744.
15. Wasan KM, Ramaswamy M, Kwong М. Role of plasma lipoproteins in modifying the toxic effects of water insoluble drugs: studies with cyclosporine. Aaps pharmsci. 2002. Article 30.
16. Wang Y, Zhang M, Lu F. CYP3A4 genetic polymorphisms predict cyclosporine-related clinical events in Chinese renal transplant recipients. Chinese Medical Journal. 2012; 125: 4233-4238.
17. Cornaire G, Woodley JF, Saivin S, et al. Effect of polyoxyl 35 castor oil and Polysorbate 80 on the intestinal absorption of digoxin in vitro. Arzneimittelforschung. 2000; 50(6): 576-9.
18. Li Y, Yan L, Shi Y, Bai Y, et al. CYP3A5 and ABCB1 genotype influence tacrolimus and sirolimus pharmacokinetics in renal transplant recipients. Springerplus. 2015; 4: 637.
19. Rong G, Jing L, Deng-Qing L, et al. Influence of CYP3A5 and MDR1 (ABCB1) polymorphisms on the pharmacokinetics of tacrolimus in Chinese renal transplant recipients. Transpl Proc. 2010; 42: 3455- 3458.
20. Shen Q, Li X, Li W. Enhanced intestinal absorption of daidzein by borneol/menthol eutectic mixture and microemulsion. AAPS PharmSciTech. 2011; 12(4): 1044-9.
21. European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on the investigation of bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98. Rev 1/Corr. London: January 2010.
22. Molnar AO, Fergusson D, Tsampalieros AK. Generic immunosuppression in solid organ transplantation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015; 350: 3163.
Рецензия
Для цитирования:
Затолочина К.Э., Аляутдин Р.Н., Журавлева Е.О., Пастернак Е.Ю., Дармостукова М.А., Колесникова Е.Ю., Романов Б.К. О взаимозаменяемости ингибиторов кальциневрина. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(2):5-10.
For citation:
Zatolochina K.E., Alyautdin R.N., Zhuravleva E.O., Pasternak E.Yu., Darmostukova M.A., Kolesnikova E.Yu., Romanov B.K. On the interchangeability of calcineurine inhibitors. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(2):5-10. (In Russ.)
Просмотров:
2119
Послать статью по эл. почте 