Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск
№ 2 (2016)
Скачать выпуск PDF
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2016-0-2

ОБЗОРЫ И ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ

5-10 19
Аннотация
Ингибиторы кальциневрина, циклоспорин и такролимус, являются основными иммуносупрессорами при трансплантации органов, однако особенности их фармакокинетики позволяют отнести их к группе средств с узким терапевтическим диапазоном. В России используются более 10 воспроизведенных препаратов циклоспорина и такролимуса. В обзоре обсуждены проблемы взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных препаратов этих иммуносупрессоров. Рассмотрены фармакокинетические и технологические факторы, влияющие на биоэквивалентность ингибиторов кальциневрина. Представлены результаты исследований взаимозаменяемости этих препаратов в развитых странах.
11-27 163
Аннотация
Представлен типовой шаблон мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ), разработанный авторами на основе Правил надлежащей практики фармаконадзора для стран ЕАЭС. Рассмотрены все возможные варианты описания системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверния лекарственного средства, возможные типы МФСФ и входящих в его состав стандартных операционных процедур. Даны практические рекомендации по подготовке и ведению МФСФ.
28-32 26
Аннотация
Одной из основных причин смертности и инвалидности в мире являются тромботические заболевания, эффективным средством профилактики которых являются антикоагулянты. Вместе с тем, использование антикоагулянтов сопровождается высоким риском развития кровотечений, в том числе и фатальных. Безопасность антикоагулянтов во многом определяется наличием антидотов. Оральные антикоагулянты прямого действия до настоящего времени не имели специфических антагонистов. Идаруцизумаб в настоящее время является специфическим антагонистом дагибатрана, что увеличивает безопасность использования последнего.
33-39 49
Аннотация
Ингибиторы SGLT2 образуют новый класс гипогликемических препаратов. Несмотря на благоприятные фармакокинетические свойства, на данный момент существует неоднозначное мнение относительно их безопасности. Это связано с увеличением количества сообщений в FDA и EMA о риске развития серьезной нежелательной реакции - кетоацидоза, который не указан в инструкции в числе возможных побочных эффектов. На фоне терапии ингибиторами SGLT2 кетацидоз у пациентов с сахарным диабетом 2 типа развивается на фоне умеренного повышения уровня глюкозы (200 мг/дл/11,1 ммоль/л). В статье рассматриваются сообщения о кетоацидозе, обусловленном угнетением SGLT2 и описываются предположительные внутренние патофизиологические механизмы, связанные с этим классом лекарственных средств.

РАЗНОЕ



ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)