Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ)

Полный текст:

Аннотация

Представлен типовой шаблон мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ), разработанный авторами на основе Правил надлежащей практики фармаконадзора для стран ЕАЭС. Рассмотрены все возможные варианты описания системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверния лекарственного средства, возможные типы МФСФ и входящих в его состав стандартных операционных процедур. Даны практические рекомендации по подготовке и ведению МФСФ.

Об авторах

Б. К. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Р. Н. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


С. В. Глаголев
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия


В. А. Поливанов
Центр по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств
Россия


Для цитирования:


Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(2):11-27.

For citation:


Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A. Typical pharmacovigilance system master file (PSMF). Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(2):11-27. (In Russ.)

Просмотров: 308


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)