Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ)
Полный текст:
Аннотация
Представлен типовой шаблон мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ), разработанный авторами на основе Правил надлежащей практики фармаконадзора для стран ЕАЭС. Рассмотрены все возможные варианты описания системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверния лекарственного средства, возможные типы МФСФ и входящих в его состав стандартных операционных процедур. Даны практические рекомендации по подготовке и ведению МФСФ.
Ключевые слова
шаблон,
мастер-файл,
система фармаконадзора,
МФСФ,
безопасность,
лекарственное средство,
лекарственный препарат,
фармаконадзор,
typical,
safety,
pharmacovigilance system master file,
pharmacovigilance system,
master file,
drug,
medicinal products,
pharmacovigilance
Об авторах
Б. К. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Р. Н. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
С. В. Глаголев
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия
В. А. Поливанов
Центр по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств
Россия
Для цитирования:
Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(2):11-27.
For citation:
Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A. Typical pharmacovigilance system master file (PSMF). Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(2):11-27.
(In Russ.)
Просмотров: 2976