Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ)
Аннотация
Представлен типовой шаблон мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ), разработанный авторами на основе Правил надлежащей практики фармаконадзора для стран ЕАЭС. Рассмотрены все возможные варианты описания системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверния лекарственного средства, возможные типы МФСФ и входящих в его состав стандартных операционных процедур. Даны практические рекомендации по подготовке и ведению МФСФ.
Об авторах
Б. К. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Р. Н. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
С. В. Глаголев
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия
Россия
В. А. Поливанов
Центр по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств
Россия
Россия
Рецензия
Для цитирования:
Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А. Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(2):11-27.
For citation:
Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A. Typical pharmacovigilance system master file (PSMF). Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(2):11-27. (In Russ.)
Просмотров: 2976
Послать статью по эл. почте 