Загрязнение инъекционных лекарственных форм частицами пробки: стратегии минимизации риска (обзор)

ВВЕДЕНИЕ. Загрязнение инъекционных и инфузионных лекарственных препаратов во флаконах непосредственно перед введением пациенту фрагментами пробки (coring) при ее проколе иглой создает прямые риски развития микроэмболии, воспалительных реакций и нарушения дозирования. Стратегия минимизации риска образования частиц в результате прокола пробки готового лекарственного препарата в Российской Федерации в настоящее время не разработана.

ЦЕЛЬ. Определение путей минимизации риска загрязнения инъекционного препарата частицами пробки при проколе пробки флакона иглой.

ОБСУЖДЕНИЕ. Установлено, что эффективной мерой, предотвращающей попадание частиц пробки во флакон, является стандартизация техники прокола пробки: ориентация среза иглы вверх и соблюдение угла введения иглы 45–60º с последующим его увеличением до 90º существенно снижают вероятность фрагментации пробки. Использование игл малого диаметра (≥20G) и ограничение числа проколов (как можно меньше и на расстоянии не менее 0,75 мм от предыдущего прокола) также способствуют минимизации загрязнения раствора частицами пробки. Обосновано применение игл с фильтром, задерживающих образовавшиеся частицы, а также использование систем замкнутого переноса и предварительно наполненных шприцев для однократного применения, что исключает манипуляции с пробкой. Важными элементами стратегии минимизации рисков являются внедрение обязательного визуального контроля каждой дозы препарата для инъекций перед введением пациенту на темном фоне при интенсивном освещении, а также обучение медицинского персонала технике прокола с использованием симуляционных методик.

ВЫВОДЫ. На основании данных литературы предложена комплексная стратегия минимизации рисков, связанных с фрагментацией пробки при инъекционном и инфузионном применении лекарственных препаратов во флаконах, которая интегрирует технологические, методические и организационные решения. Для практического внедрения рекомендованы стандартизация техники прокола пробки флакона, обучение медицинского персонала технике прокола, позволяющей снизить риск образования частиц пробки, визуальный контроль каждой дозы препарата перед введением, а также использование специализированных медицинских изделий, исключающих манипуляции с пробкой флакона.

1. Hruska JL, Saasouh W, Alhamda MS. Coring revisited: A case report and literature review. Cureus. 2022;14(9):e29750. https://doi.org/10.7759/cureus.29750

2. Eskander J, Cotte J, Glenn E, et al. The incidence of coring and fragmentation of medication vial rubber stoppers. J Clin Anesth. 2015;27(5):442–4. https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2015.01.009

3. Kordi R, White BF, Kennedy DJ. Possibility and risk of medication vial coring in interventional spine procedures. PM R. 2017;9(3):289–93. https://doi.org/10.1016/j.pmrj.2016.09.003

4. Chotikawanich T, Kammee T, Khantee S. The impact of needle size and angle on rubber coring after multiple puncturing of multi-dose propofol vial rubber stoppers. Heliyon. 2022;8(5):e09389. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e09389

5. Mateen MA, Dwivedi D, De A, Haldar A. Fragmentation and coring of a vial — An avoidable threat. Indian J Anaesth. 2023;67(10):945–7. https://doi.org/10.4103/ija.ija_941_22

6. Stein HA, Vu BL. Coring: a potential problem in eye surgery. J Cataract Refract Surg. 1994;20(2):169–71. https://doi.org/10.1016/s0886-3350(13)80159-9

7. Asakura T. Research regarding proper use of insulin in diabetes patients. Yakugaku Zasshi. 2001;121(9):653–61 (In Japanese). https://doi.org/10.1248/yakushi.121.653

8. van den Berg RB, Ganesh M, Crul M, et al. Examination of particulate contamination in parenteral injections and infusions following fluid withdrawal utilizing conventional needles and filter needles: Assessment of compliance and comparative analysis. J Pharm Sci. 2024;113(9):2668–74. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2024.05.031

9. van den Berg RB, Serbée-Wijker E, Westerman EM, et al. Particulate contamination in parenteral fluid from glass ampoules: Compliance assessment and comparative analysis of needle types and ampoule-breaking strategies. Eur J Pharm Sci. 2025;212:107184. https://doi.org/10.1016/j.ejps.2025.107184

10. Roth JV. How to enter a medication vial without coring. Anesth Analg. 2007;104(6):1615. https://doi.org/10.1213/01.ane.0000260552.76585.53

11. Wani T, Wadhwa A, Tobias JD. The incidence of coring with blunt versus sharp needles. J Clin Anesth. 2014;26(2):152–4. https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2013.10.007

12. Chennell P, Bourdeaux D, Citerne Q, et al. Rubber coring of injectable medication vial stoppers: An evaluation of causal factors. Pharm Technol Hosp Pharm. 2016;1(4). https://doi.org/10.1515/pthp-2016-0015

13. Campagna R, Pessis E, Guerini H, et al. Occurrence of coring after needle insertion through a rubber stopper: Study with prednisolone acetate. Eur Radiol. 2013;23(2):424–7. https://doi.org/10.1007/s00330-012-2602-3

14. Ali FS, Schneider EW, Arepalli S, et al. Coring of intravitreal medication vial stoppers: A report from the research in safety and therapeutics committee of the American Society of Retina Specialists. J Vitreoretinal Dis. 2025;24741264251356296. https://doi.org/10.1177/24741264251356296

15. Chanana GD, Guo X, Avis KE, et al. Evaluation of closure integrity after multiple penetrations. J Parenter Sci Technol. 1993;47(1):22–5. PMID: 8445495

16. Inoue T, Yamamoto T. Adrenaline dilution in dental local anesthetic: A preliminary study to prevent coring in cartridges. J Dent Anesth Pain Med. 2024;24(6):415–20. https://doi.org/10.17245/jdapm.2024.24.6.415

17. Hutin Y, Hauri A, Chiarello L, et al. Best infection control practices for intradermal, subcutaneous, and intramuscular needle injections. Bull World Health Organ. 2003;81(7):491–500. PMID: 12973641

18. Montero JA, Ruiz-Moreno JM, Sanchis-Merino E. Intravitreal ranibizumab, with or without filter? Acta Ophthalmol. 2012;90(5):e405–6. https://doi.org/10.1111/j.1755-3768.2011.02278.x

19. Henretig FM, Mechem C, Jew R. Potential use of autoinjector-packaged antidotes for treatment of pediatric nerve agent toxicity. Ann Emerg Med. 2002;40(4):405–8. https://doi.org/10.1067/mem.2002.126779

20. Wilkinson AS, Walker KE, Ozolina L, et al. Integrity performance assessment of a closed system transfer device syringe adaptor lock as a terminal closure for Luer–Lock syringes. Eur J Hosp Pharm. 2023;31(1):50–6. https://doi.org/10.1136/ejhpharm-2021-003148

21. Bello W, Pezzatti J, Rudaz S, Sadeghipour F. Study of leachable compounds in hospital pharmacy-compounded prefilled syringes, infusion bags and vials. J Pharm Sci. 2024;113(11):3227–37. https://doi.org/10.1016/j.xphs.2024.08.004

22. Ingle RG, Fang WJ. Prefilled dual chamber devices (DCDs) — Promising high-quality and convenient drug delivery system. Int J Pharm. 2021;597:120314. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2021.120314

23. Nickel B, Gorski L, Kleidon T, et al. Infusion therapy standards of practice, 9th edition. J Infus Nurs. 2024;47(1S):S1–285. https://doi.org/10.1097/nan.0000000000000532