Типовая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата
Резюме
Результаты проводимой оценки информации научного и клинического характера в периодических отчетах по безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Росздравнадзор держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, указывают на отсутствие понимания нормативных правовых требований к подготовке этого документа. Это приводит к тому, что периодические отчеты по безопасности некоторых держателей регистрационных удостоверений получают отрицательную оценку и возвращаются на доработку. Целью работы является представление разработанной авторами методики подготовки типовой формы Периодического отчета по безопасности, которая позволит формировать этот отчетный документ надлежащим образом.
Ключевые слова
периодический отчет по безопасности (ПОБ),
периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ),
периодический отчет по безопасности лекарственного средства (ПОБЛС),
периодический отчет по безопасности лекарственного препарата (ПОБЛП),
шаблон,
Periodic safety update reports (PSUR),
standard forms
Об авторах
Б. К. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Р. Н. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
М. А. Дармостукова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
С. В. Глаголев
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия
Россия
В. А. Поливанов
Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
2. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».
3. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» [Интернет]. 2017 (дата обращения 04.10.2017). Доступно на: http://www.roszdravnadzor.ru/documents/39003.
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» [Интернет]. 2017 (дата обращения 04.10.2017). Доступно на: http:// docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_2_ 1112016_87.
5. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; (4): 27-31.
Рецензия
Для цитирования:
Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Дармостукова М.А., Глаголев С.В., Поливанов В.А. Типовая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017;5(4):148-160.
For citation:
Romanov B.R., Alyautdin R.N., Darmostukova M.A., Glagolev S.V., Polivanov V.A. Standard form of a periodic safety update report. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2017;5(4):148-160. (In Russ.)
Просмотров:
5010
Послать статью по эл. почте 