Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Проблема взаимозаменяемости интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза

Полный текст:

Аннотация

Статья посвящена проблемам взаимозаменяемости интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза. Проведен анализ 1643 спонтанных сообщений российской базы данных за период с 2009 по 2015 годы, c целью выявления информации о нежелательных реакциях, возникавших при замене указанных препаратов. Основная информация о нежелательных реакциях, неэффективности при заменах препаратов интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза в рамках одного международного непатентованного наименования начала поступать с 2010-2011 годов. Наибольший удельный вес составили сообщения с «возможной» степенью достоверности причинно-следственной связи. Большая часть спонтанных сообщений о нежелательных реакциях при замене интерферонов бета-1а и бета-1b содержали информацию о взрослых пациентах. Более половины спонтанных сообщений о нежелательных реакциях при замене биопрепаратов содержали информацию, которая была отнесена к клинически значимому событию. При замене препаратов интерферонов бета-1а и бета-1b преобладали общие расстройства и нарушения в месте введения, нарушения со стороны скелетно-мышечной ткани, неврологические нарушения. Показано, что референтный лекарственный препарат переносился хорошо, а замена на воспроизведенный препарат приводила к неэффективности или развитию нежелательных реакций. Результаты исследования позволяют сделать вывод о том, что данные спонтанных сообщений целесообразно учитывать при оценке взаимозаменяемости лекарственных препаратов интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза.

Об авторах

И. И. Снегирева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Е. Ю. Пастернак
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


К. Э. Затолочина
Российский университет дружбы народов
Россия


М. А. Дармостукова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Р. Н. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


В. А. Поливанов
Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Топоров АА, Колбин АС. Нежелательные явления интерферонов системного действия. Безопасность и риск фармакотерапии 2015; 2: 5-11.

2. Лиждвой ВЮ, Оспельникова ТП, Котов СВ. Влияние нейтрализующих антител к интерферону-бета на прогрессирование рассеянного склероза. Альманах клинической медицины 2016; 44 (3): 318-23.

3. Федеральный Закон № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». [Интернет]. 2017 [дата обращения 21.09.2017]. Доступно на: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350.

4. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. IV. М.: Гриф и К; 2013.

5. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Романов БК, Миронов АН. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; (4): 27-31.

6. Романов БК, Торопова ИИ, Колесникова ЕЮ. Неправильное применение лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии 2014; 2(3): 28-30.

7. Кузьминова ЕА, Остроухова ТЮ, Грачев АВ, Морозова ЕЛ. Тест-система для определения наличия связывающих антител к интерферону бета-1а для клинического применения. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16 (3): 182-188.


Для цитирования:


Снегирева И.И., Пастернак Е.Ю., Затолочина К.Э., Дармостукова М.А., Аляутдин Р.Н., Поливанов В.А. Проблема взаимозаменяемости интерферонов системного действия для лечения рассеянного склероза. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017;5(4):161-169.

For citation:


Snegireva I.I., Pasternak E.Y., Zatolochina K.E., Darmostukova M.A., Alyautdin R.N., Polivanov V.A. Problems of interchangeability of systemic interferons for treatment of multiple sclerosis. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2017;5(4):161-169. (In Russ.)

Просмотров: 53


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)