Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Сигнальные сообщения в педиатрической практике

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-180-186

Полный текст:

Аннотация

Резюме. Обнаружение и анализ сигналов по безопасности применения лекарственных препаратов у детей являются обязательной частью практики фармаконадзора. Базы данных спонтанных сообщений являются одним из основных источников для обнаружения сигнальной информации о нежелательных реакциях, в том числе и у детей. В глобальной базе данных индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) — VigiBase — содержится информация о более чем 17,5 млн случаев нежелательных реакций, выявленных в 120 странах-членах Программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств за весь период существования базы с 1968 г. Из них 1,5 млн случаев приходится на нежелательные реакции, развившиеся в детском возрасте. Цель работы: поиск и анализ сигнальной информации в пострегистрационном периоде применения лекарственных препаратов у детей для повышения безопасности фармакотерапии в педиатрической практике. Результаты: данные спонтанных сообщений VigiBase свидетельствуют о том, что прием дезлоратадина у детей может сопровождаться увеличением массы тела. Так как дезлоратадин является активным метаболитом лоратадина, учитывались сообщения не только на дезлоратадин, но и на лоратадин. В числе спонтанных сообщений о безопасности, поступивших в 2016 году в VigiBase, были выделены 44 сообщения о повышении веса при приеме дезлоратадина и 115 сообщений — при приеме лоратадина. Среди них 22 сообщения касаются увеличения веса у детей от 2 до 11 лет. Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского медицинского агентства (ЕМА) рекомендовал обязать держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих дезлоратадин и лоратадин, внести в инструкции по медицинскому применению информацию о возможном увеличении веса у детей. В сентябре 2017 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека ЕМА после проведенного обзора и анализа литературных публикаций и данных VigiBase одобрил эти рекомендации. Соответствующие изменения были внесены в инструкции по медицинскому применению для лоратадина в таблетках. Выводы: подтверждена важность пострегистрационных исследований, результаты которых могут оказать существенную помощь в обеспечении безопасности фармакотерапии у детей.

Об авторах

Г. В. Кутехова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
аналитик 1 категории отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


Е. О. Журавлева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
начальник отдела экспертного анализа безопасности лекарственных средств Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


М. А. Дармостукова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
старший аналитик отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


И. И. Снегирева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
канд. мед. наук, начальник отдела экспертизы побочного действия МИБП Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


Н. Ю. Вельц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
канд. биол. наук, доцент, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


Р. Н. Аляутдин
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
д-р мед. наук, проф., начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


Е. В. Шубникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва
Россия
канд. мед. наук, старший аналитик отдела методологии экспертного анализа Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


Список литературы

1. Журавлева ЕО, Вельц НЮ, Кутехова ГВ, Дармостукова МА, Аляутдин РН. Сигнал как инструмент системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(2):61–7.https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-2-61-67

2. Астахова АВ, Лепахин ВК. Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности. М.: Эксмо; 2008.

3. Кутехова ГВ, Лепахин ВК, Романов БК. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012;(3):23–7.

4. Viola E, Conforti А. Desloratadine, loratadine and weight increase in children. WHO Pharmaceuticals Newsletter 2017;4:15–9. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/258800/WPN-2017-04-eng.pdf?sequence=1

5. Хаитов РМ, Ильина НИ, ред. Аллергология и иммунология: национальное руководство. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2009.

6. Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008. Allergy. 2008;63(Suppl. 86):8–160. https://doi.org/10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x

7. Волосовец ГГ, Душкина АЕ, Настаушева ТЛ. Ожирение у детей: факторы риска, проблемы и перспективы лечения и профилактики. Вестник новых медицинских технологий. 2010;17(2):74–6.


Для цитирования:


Кутехова Г.В., Журавлева Е.О., Дармостукова М.А., Снегирева И.И., Вельц Н.Ю., Аляутдин Р.Н., Шубникова Е.В. Сигнальные сообщения в педиатрической практике. Безопасность и риск фармакотерапии. 2018;6(4):180-186. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-180-186

For citation:


Kutekhova G.V., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Y., Alyautdin R.N., Shubnikova E.V. Signal Messages in Pediatric Practice. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2018;6(4):180-186. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-180-186

Просмотров: 103


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)