ОЦЕНКА ФАКТОРОВ РИСКА СРЕДСТВ ПЕРЕДОВОЙ ТЕРАПИИ
Резюме
Средства передовой терапии (СПТ) представляют гетерогенную группу медицинских продуктов, объединенную необходимостью особого регулирования их обращения. К СПТ относят средства для генной терапии, средства терапии соматическими клетками, средства тканевой инженерии и комбинированные средства передовой терапии. В рамках Европейского агентства по медицинским продуктам (ЕАМП) создан Комитет по средствам передовой терапии (КСПТ), определяющий стратегию по выявлению и анализу рисков, связанных с клиническим применением СПТ и факторов риска,обусловленных качеством продукта и соотношением польза-риск. В статье представлены методы анализа факторов риска при исследовании СПТ.
Об авторах
Ренад Николаевич Аляутдин
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Борис Константинович Романов
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Александр Николаевич Яворский
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Наталья Дмитриевна Бунятян
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Вадим Анатольевич Меркулов
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Александр Николаевич Миронов
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Procedural advice on the provision of scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products in accordance with article 17 of regulation (EC) no 1394/2007. 2013. EMA.
2. Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products. 2012. EMA.
3. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000266.jsp&mid=WC0b01ac05800292a4.
4. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139748.pdf.
5. http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=Oj:L:2009:194:0007:0 010:EN:PDF.
6. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/06/WC500169466.pdf.
7. Lentz T., Gray S., Samulski R. Viral Vectors for Gene Delivery to the Central Nervous System. Neurobiol Dis. 2012; 48(2): 179-188.
8. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139748.pdf.
9. Torrecilla J., Rodriguez-Gascуn A., Soling M.A. Lipid Nanoparticles as Carriers for RNAi against Viral Infections: Current Status and Future Perspectives. BioMed Research International. 2014, Article ID 161794, 17 p.
Рецензия
Для цитирования:
Аляутдин Р.Н., Романов Б.К., Яворский А.Н., Бунятян Н.Д., Меркулов В.А., Миронов А.Н. ОЦЕНКА ФАКТОРОВ РИСКА СРЕДСТВ ПЕРЕДОВОЙ ТЕРАПИИ. Безопасность и риск фармакотерапии. 2015;(1):7-12.
For citation:
Alyautdin R.N., Romanov B.K., Yavorsky A.N., Bunyatyan N.D., Merkulov V.A., Mironov A.N. RISK ASSESSMENT OF ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2015;(1):7-12. (In Russ.)
Просмотров:
1143
Послать статью по эл. почте 