Средства передовой терапии (СПТ) представляют гетерогенную группу медицинских продуктов, объединенную необходимостью особого регулирования их обращения. К СПТ относят средства для генной терапии, средства терапии соматическими клетками, средства тканевой инженерии и комбинированные средства передовой терапии. В рамках Европейского агентства по медицинским продуктам (ЕАМП) создан Комитет по средствам передовой терапии (КСПТ), определяющий стратегию по выявлению и анализу рисков, связанных с клиническим применением СПТ и факторов риска,обусловленных качеством продукта и соотношением польза-риск. В статье представлены методы анализа факторов риска при исследовании СПТ.

Дефект нервной трубки относится к врожденным дефектам, возникающим при дефиците или нарушении обмена фолиевой кислоты. Профилактический прием фолиевой кислоты беременными женщинами позволил в значительной степени снизить частоту этих дефектов развития. Однако, несмотря на профилактические меры, сообщения о подобных серьезных нежелательных реакциях на фоне приема фолиевой кислоты продолжают регистрироваться. Анализ данных литературы показал, что причинами развития врожденных пороков может быть несвоевременное назначение фолатов, а также наличие полиморфизма гена, кодирующего 5, 10-метилентетрагидрофолатредуктазу. Рассмотрено влияние этого пролиморфизма на обмен фолиевой кислоты. Сделано предположение о том, что своевременное применение фолиевой кислоты, профилактическое генотипирование и в случае наличия полиморфизма 5, 10-метилентетрагидрофолатредуктазы, увеличение дозы фолиевой кислоты может снизить частоту указанных осложнений.

15-25% случаев применения лекарственных препаратов по ошибке вызваны схожестью написания или произношения их названий. Маркировка может быть средством защиты от подобного рода ошибок. Например, опи-сан способ маркировки, который заключается в нанесении на каждую единицу продукции информационно - защитной этикетки со штриховым кодом, содержащим идентификационную и содержательную информацию. При этом этикетку дополнительно оснащают дифракционным элементом защиты от копирования, имеющим поверхностный микрорельеф, создающий эффект оптической дифракции, а информацию, подлежащую внесению в штриховой код, первоначально заносят в базу данных из сопроводительных документов, предоставленных поставщиком на каждую поставляемую партию товара. Затем путем компьютерного преобразования этой информации по заранее введенному алгоритму, преобразующему данные из сопроводительных документов по определенному правилу, которое задает конкретное уполномоченное лицо региона путем ввода пароля, в наборе символов формируют штриховой код и производят печатание партии этикеток в заявленном поставщиком количестве для наклейки на каждую единицу продукции с нанесением на каждую из этикеток штрихового кода. В торговом учреждении осуществляют проверку продукции путем визуального контроля наличия дифракционного элемента и считывания штрихового кода с этикетки проверяемой единицы продукции с одновременным обратным преобразованием по заранее введенному алгоритму занесенной в штриховой код информации и сравнения этой информации из сопроводительных документов, представленных поставщиком на каждую поставляемую партию товара. Недостатками описанного способа являются: сложность реализации. Авторами разработано изделие для маркировки контейнеров для хранения и транспортировки лекарственных средств, которое просто в реализации, не требует использования дополнительного оборудования для считывания данных и может быть идентифицировано лицами с ограниченными возможностями.

Авторами подготовлены предложения по профилактике нежелательных реакций при применении иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации. Учитывая значительное количество оститов при проведении прививок против туберкулеза в родильном доме как БЦЖ, так и БЦЖ-М вакциной, предлагается рассмотреть со специалистами соответствующих профилей вопрос о возможном внесении корректировки в существующую систему вакцинопрофилактики туберкулеза. С целью обеспечения своевременной постановки диагноза «БЦЖ-остит» и назначения специфической терапии заболевания предлагается осуществлять проведение консультаций фтизиатром всех детей в возрасте до 5 лет с диагнозом «остит» вне зависимости от локализации воспалительного процесса. При осуществлении фармаконадзора за побочным действием вакцинации против туберкулеза учитывать, что в отличие от костного туберкулеза, вызываемого вирулентными бактериями, и поражающего в подавляющем большинстве случаев позвоночник, БЦЖ-оститы практически не имеют данной локализации, и поражают бедренную кость в 21, 2% случаев, большеберцовую и малоберцовую кости - 20%, грудину - 15, 6%, плечевую кость - 11, 6%, кости стопы - 9, 3%, ребра -8, 5%. Представляется необходимым проведение полной замены препаратов ге-терологичных сывороток, прежде всего противостолбнячной сыворотки и антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади, на препараты сыворотки крови человека, как это реализовано в развитых странах. Данное мероприятие приведет к исключению возможности развития аллергических реакций немедленного типа, включая анафилактический шок, при проведении экстренной профилактики указанных инфекций. Регистрация стерильных абсцессов после применения препаратов АКДС вакцины и отсутствия подобных осложнений после применения других адсорбированных препаратов (например гепатитной В вакцины и вакцины клещевого энцефалита) не исключают возможность связи первых с качеством используемого сорбента и это позволяет рекомендовать дальнейшее изучение и оценку физико-химических показателей серий сорбента, применяемого при производстве сорбированных вакцин, содержащих коклюшный компонент.

Сравнительная оценка информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства проводилась на основании исследования сведений, зарегистрированных в специализированных базах данных ВОЗ, России, Швейцарии, США и Республики Казахстан. Сравнительная оценка результатов мониторинга безопасности лекарственных средств показала, что в Российской Федерации средний уровень репортирования о нежелательных реакциях ниже уровня, рекомендованного ВОЗ и стран с наиболее эффективной системой фармаконадзора, такими как, США или Швейцария, но выше, чем в Республике Казахстан.