Совершенствование принципов управления сигналами по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения
Аннотация
Представлена системная оценка принципов управления сигналами по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения. Рассмотрены источники получения сигналов, подходы к обнаружению сигналов, процессы обработки и выявления, валидации, анализа и приоритизации, оценки сигналов. Дан обзор индивидуальных отчетов о безопасности. Показан статистический анализ в больших базах данных и процессы регулирования. Даны практические рекомендации по выявлению сигналов в национальных и международных базах данных.
Ключевые слова
управление,
сигнал,
безопасность,
лекарственное средство,
лекарственный препарат,
фармаконадзор,
signal management,
management,
signal,
safety,
drug,
medicinal products
Об авторах
Б. К. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
В. К. Лепахин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. О. Журавлева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
А. В. Астахова
Российский университет дружбы народов
Россия
Россия
С. В. Глаголев
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия
Россия
В. А. Поливанов
Центр по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств Росздравнадзора
Россия
Россия
Список литературы
1. Лепахин ВК, Романов БК, Торопова ИА. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012. № 1. С. 22-25.
2. Меркулов ВА, Бунятян НД, Сакаева ИВ, Лепахин ВК, Романов БК, Ефремова ТА. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств в европейском союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 3. С. 45-48.
3. Guideline on Good pharmacovigilance practices [Электронный ресурс]: http://www.ema.europa.eu/ ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/ document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c#section1 (дата обращения: 25.12.2015).
4. Правила надлежащей практики фармаконадзора [Электронный ресурс]: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/ Documents82.pdf (дата обращения: 25.12.2015).
5. Информационный справочник понятий (терминов) [Электронный ресурс]: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/ Pages.b2.aspx (дата обращения: 25.12.2015).
6. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. III. - М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014 - 344 с.
Для цитирования:
Романов Б.К., Лепахин В.К., Журавлева Е.О., Астахова А.В., Глаголев С.В., Поливанов В.А. Совершенствование принципов управления сигналами по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(1):10-20.
For citation:
Romanov B.K., Lepakhin V.K., Zhuravleva E.O., Astakhova A.V., Glagolev S.V., Polivanov V.A. Perfection of management principles by the safety signals of medicinal products. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(1):10-20. (In Russ.)
Просмотров: 318
Послать статью по эл. почте 