Правила надлежащей лабораторной практики
Аннотация
С целью гармонизации законодательства стран Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и законодательства Европейского Союза в этой области и с учетом требований Европейского Союза и Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) в 2015 году были разработаны Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и Российской Федерации. В статье представлены результаты сравнительного анализа Правил надлежащей лабораторной практики. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации о Правилах надлежащей лабораторной практики позволит проводить максимально объективное изучение безопасности новых лекарственных средств, выявлять на доклиническом этапе и не допускать к обращению небезопасные лекарственные препараты. В конечном итоге, это позволит защитить интересы пациентов, а также системы здравоохранения в целом.
Ключевые слова
правила надлежащей лабораторной практики,
Евразийский экономический союз,
Российская Федерация,
Европейский Союз,
Организация экономического сотрудничества и развития,
The rules of good laboratory practice,
the Eurasian economic Union,
the Russian Federation,
the European Union,
the Organization for economic cooperation and development
Об авторах
Н. Ю. Вельц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Р. Н. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
А. С. Казаков
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Т. М. Букатина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
М. А. Дармостукова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Список литературы
1. Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза (Good laboratory Practice - GLP) редакция от 20.03.2015 [сайт]. URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/tex- nreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/GLP%20% D0%B2%D0%B5%D1%80%D1%81%D0%B8%D1%8F %203.pdf (дата обращения: 22.12.2015).
2. Handbook: good laboratory practice (GLP): quality practices for regulated non-clinical research and development - 2nd ed. World Health Organization [сайт]. URL: http://www.who.int/tdr/publications/ documents/glp-handbook.pdf (дата обращения: 22.12.2015).
3. OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance Monitoring [сайт]. URL: http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/ oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpa- ndcomplian cemonitoring.htm (дата обращения: 22.12.2015).
4. Меркулов В. А., Бунятян Н. Д., Сакаева И. В., Лепахин В. К., Романов Б. К., Ефремова Т. А. Новые законодательные инициативы по повышению безопасности лекарственных средств в Европейском союзе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 3. С. 45 - 48.
5. Меркулов В. А., Бунятян Н. Д., Лепахин В. К., Романов Б. К. Безопасность лекарственных средств. В сборнике: Основные аспекты развития мегаполисов и фармацевтических кластеров, подготовки и усовершенствования специалистов фармацевтического профиля Материалы конференции, в рамках XX Российского национального Конгресса «Человек и лекарство». М., 2013. С. 13-16.
6. Романов Б. К. Новости законодательства в сфере безопасности лекарственных средств в Российской Федерации. Безопасность и риск фармакотерапии. 2015. № 2 (7). С. 4.
7. Правила надлежащей лабораторной практики. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, ред. от 22.12.2015 [сайт]. URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=28088 (дата обращения: 22.12.2015).
Рецензия
Для цитирования:
Вельц Н.Ю., Аляутдин Р.Н., Казаков А.С., Букатина Т.М., Дармостукова М.А. Правила надлежащей лабораторной практики. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(1):28-32.
For citation:
Velts N.Yu., Alyautdin R.N., Kazakov A.S., Bukatina T.M., Darmostukova M.A. The rules of good laboratory practice. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(1):28-32. (In Russ.)
Просмотров: 747
Послать статью по эл. почте 