Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора

Полный текст:

Аннотация

Представлены общие рекомендации по планированию и проведению аудитов системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения. Дан обзор общих требований к проведению аудитов и к аудиторской отчетности. Показана роль мастер-файла системы фармаконадзора в планировании аудитов и инспекций. Даны практические рекомендации для уполномоченных по фармаконадзору в компаниях-держателях регистрационных удостоверений по планированию аудитов системы фармаконадзора и отчетности по ним на стратегическом, тактическом и оперативном уровнях.

Об авторах

С. В. Глаголев
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия


Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Б. К. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Р. Н. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия


Список литературы

1. Проект правил надлежащей практики фармаконадзора [Электронный ресурс]: http://www.eurasian- commission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultCo- mitet/Pages/drug_products.aspx (дата обращения: 17.03.2016).

2. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 22.12.2014г.


Для цитирования:


Глаголев С.В., Олефир Ю.В., Романов Б.К., Аляутдин Р.Н. Рекомендации по планированию и проведению аудита системы фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(3):5-13.

For citation:


Glagolev S.V., Olefir Y.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N. Guidelines for the planning and implementation of pharmacovigilance systems audit. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2016;(3):5-13. (In Russ.)

Просмотров: 130


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2312-7821 (Print)
ISSN 2619-1164 (Online)