Preview

Безопасность и риск фармакотерапии

Расширенный поиск

«Безопасность и риск фармакотерапии» – это рецензируемый научно-практический журнал, который ориентирован на специалистов в сфере безопасности лекарственных средств для медицинского применения – клинических фармакологов, специалистов экспертных учреждений, уполномоченных по фармаконадзору фармацевтических организаций, а также сотрудников центров доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, работников регуляторных и контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных средств, сотрудников научно-исследовательских институтов, преподавателей и студентов медицинских и фармацевтических ВУЗов, врачей и провизоров в России и за рубежом. 

Первый выпуск журнала «Безопасность лекарств» был осуществлен сотрудниками кафедры общей и клинической фармакологии УДН в 1994 году, в 2006-2012 годах  журнал носил название «Безопасность лекарств и фармаконадзор». Отличительной особенностью издания на протяжении нескольких десятилетий является то, что этот журнал – единственное в России и в государствах-членах ЕАЭС периодическое издание, посвященное одному из бурно развивающихся разделов клинической фармакологии – фармаконадзору (выявление, оценка и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств).

Перечень нежелательных последствий применения лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя побочные действия – нежелательные явления, нежелательные реакции и поствакцинальные осложнения; неблагоприятные взаимодействия; нарушения применения, неэффективность и неблагоприятное воздействие на окружающую среду.

 

Текущий выпуск

Том 9, № 2 (2021)
Скачать выпуск PDF

ОБЗОРЫ 

61-68 132
Аннотация

Лекарственные растительные препараты (ЛРП) широко используют в медицинской практике вследствие их доступности, удобства применения и относительно безопасного фармакологического воздействия. Однако лекарственные растения способны аккумулировать тяжелые металлы и мышьяк, которые при применении ЛРП могут попадать в организм человека и оказывать токсическое действие. Цель работы: систематизация и анализ требований отечественной и зарубежных фармакопей по нормированию содержания тяжелых металлов и мышьяка в ЛРП. Содержание в ЛРП наиболее токсичных для организма элементов (свинец, кадмий, ртуть, хром и мышьяк) нормируется требованиями государственных и региональных фармакопей. Выявлено, что в фармакопеях Индии и Японии представлены только полуколичественные методы определения тяжелых металлов и мышьяка, а по требованиям фармакопей Российской Федерации и Китая допустимо использовать как количественные, так и полуколичественные методы. Показано, что нормы содержания тяжелых металлов и мышьяка одинаковы для лекарственного растительного сырья и ЛРП. Разработка единых подходов к анализу содержания тяжелых металлов и мышьяка, планомерный переход к использованию количественных методов анализа, а также разработка отдельных норм содержания токсичных элементов для ЛРП в различных лекарственных формах позволят реализовать принцип сквозной стандартизации, обеспечить достоверную оценку содержания тяжелых металлов и мышьяка и минимизировать риск их попадания в организм при применении препаратов на основе лекарственного растительного сырья.

69-74 163
Аннотация

По данным клинических исследований, применение антибактериальных препаратов группы фторхинолонов ассоциировано с развитием таких редких, но серьезных нежелательных реакций, как поражения аорты. Цель работы: анализ данных научной литературы о риске поражения аорты при терапии фторхинолонами. В результате проведенного аналитического обзора установлено, что факторами риска поражения аорты при терапии фторхинолонами являются мужской пол, возраст старше 45 лет, фоновое заболевание аорты, а также курение и ассоциированный с ним атеросклероз. Спектр клинико-морфологических форм фторхинолон-ассоциированного поражения аорты включает дилатацию (развитие аневризмы), диссекцию (расслоение) и разрыв. Анализ данных о связи поражения аорты с применением наиболее часто назначаемых фторхинолонов (ципрофлоксацина, левофлоксацина и моксифлоксацина) показал, что случаи аневризмы и диссекции развивались преимущественно на фоне использования левофлоксацина, а реже всего — ципрофлоксацина. Механизм повреждения аорты связан с активацией фторхинолонами матриксных металлопротеиназ, разрушающих эластические элементы стенки сосуда, а также со снижением экспрессии лизилоксидазы и нарушением образования коллагена. Способность фторхинолонов к комплексообразованию с ионами магния снижает доступность этого элемента для ферментных систем клетки, что приводит к задержке синтеза структурных белков внеклеточного матрикса, активации матриксных металлопротеиназ и кальцификации стенки сосуда. Для профилактики, раннего выявления и своевременной коррекции указанных нарушений необходимо повышение информированности врачей различных специальностей о возможности развития поражений аорты при применении антибиотиков группы фторхинолонов.

75-84 158
Аннотация

Правила надлежащей практики фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices, GVP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) были подготовлены на основе действующих с 2012 г. на территории Европейского союза (ЕС) Правил GVP Европейского агентства по лекарственным средствам и применяются в Российской Федерации и других государствах — членах ЕАЭС с 2016 г. Для гармонизации требований, предъявляемых к работе систем фармаконадзора в ЕС и ЕАЭС, необходимо выявить возможные различия действующих нормативных документов. Цель работы: сравнительный анализ требований правил надлежащей практики фармаконадзора Европейского союза и Евразийского экономического союза. Проведенный анализ позволил выявить различия в структуре и содержании разделов Правил GVP ЕС и Правил GVP ЕАЭС, в определениях терминов (в Правилах GVP ЕС определения представлены в более развернутом виде, дополнены примерами, подразделами и ссылками на другие документы), а в дополнениях и приложениях к Правилам GVP ЕС — наличие рисунков, шаблонов, примеров, алгоритмов и таблиц, отсутствующих в Правилах GVP ЕАЭС. Экспертный анализ этих различий применительно к оценке эффективности систем фармаконадзора и практической деятельности держателей регистрационных удостоверений, разработчиков лекарственных средств и регуляторных органов показал, что оба документа гармонизированы и различаются незначительно. Отмечено увеличение количества различий между документами по мере внесения изменений в Правила GVP ЕС. Максимально полная гармонизация Правил GVP ЕАЭС с актуальной редакцией Правил GVP ЕС позволит разрабатывать и использовать единые документы систем фармаконадзора на территории ЕС и ЕАЭС, а также будет способствовать выведению лекарственных препаратов, произведенных в государствах — членах ЕАЭС, на мировой фармацевтический рынок.

85-94 103
Аннотация

Половая принадлежность пациента является одним из значимых факторов, влияющих на риск развития нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. По данным научной литературы, риск развития лекарственно-индуцированных симптомов, синдромов и заболеваний у женщин в 1,5–1,7 раза выше, чем у мужчин. Цель работы: анализ и систематизация данных о причинах, обуславливающих повышенный риск развития лекарственно-индуцированных заболеваний у лиц женского пола. Показано, что более высокий риск развития осложнений фармакотерапии при применении некоторых групп лекарственных препаратов у женщин обусловлен совокупностью факторов, оказывающих влияние на фармакокинетику и фармакодинамику, таких как анатомофизиологические особенности организма, особенности активности/экспрессии ферментов и транспортных белков. Более высокое процентное содержание жировой ткани и более низкое содержание воды в женском организме по сравнению с мужским влияет на объем распределения липофильных препаратов, например опиоидов и бензодиазепинов, вызывая их накопление в организме. У женщин более низкая, чем у мужчин, скорость экскреции и элиминации лекарственных средств почками, что может способствовать развитию нежелательных реакций при применении препаратов, которые выводятся из организма преимущественно с мочой. Изменения гормонального фона при приеме женщинами препаратов половых стероидов с целью заместительной терапии или контрацепции, а также колебания уровня эндогенных половых стероидных гормонов во время менструального цикла, беременности и в перименопаузе за счет связанных с ними изменений объема распределения препарата, активности ферментов цитохрома Р450 и скорости клубочковой фильтрации также могут оказывать влияние на фармакокинетику и фармакодинамику других лекарственных препаратов, что, в свою очередь, отражается на безопасности фармакотерапии. Для повышения безопасности фармакотерапии у лиц женского пола при выборе схемы лечения, в том числе режима дозирования и пути введения лекарственного препарата, необходимо учитывать выявленные особенности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных препаратов у данной категории пациентов.

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ 

95-102 89
Аннотация

По данным международных эпидемиологических исследований около 80% женщин сталкиваются с необходимостью применения лекарственных препаратов в период беременности, в основном — в течение первых недель органогенеза при незапланированной беременности, а также для лечения хронических заболеваний матери либо острых состояний, развивающихся на фоне протекающей беременности. Особенности фармакокинетических и фармакодинамических процессов в организме беременной способствуют развитию при этом нежелательных реакций (НР), многие из которых являются серьезными и представляют угрозу жизни пациентки. Цель работы: изучение частоты и особенностей развития НР, зарегистрированных в региональной базе данных ARCADe (Adverse Reactions in Crimea, Autonomic Database), у беременных, проживающих на территории Республики Крым. Материалы и методы: проанализированы спонтанные сообщения о НР при применении лекарственных препаратов, внесенные в региональную базу данных ARCADe в период с 01.01.2009 по 31.12.2018, которые развивались у пациенток, соответствующих критерию «Беременные женщины/роды». Результаты: за указанный период в базу данных была внесена информация о 268 случаях развития НР у беременных. Наиболее частой причиной развития НР у данной категории пациентов являлось применение противомикробных препаратов для системного применения (130 случаев, 48,5%), средств, влияющих на кроветворение и кровь (54 случая, 20,15%), и средств, влияющих на функции желудочно-кишечного тракта (29 случаев, 10,82%). Изучение клинических проявлений НР позволило выявить высокую частоту развития местных аллергических реакций (140 случаев, 52,2%), случаев угнетения кроветворения (60 случаев, 22,4%), диспепсических расстройств (36 случаев, 13,4%). На основании результатов проведенного анализа серьезности зарегистрированных НР установлено, что в 15 случаях (5,6%) назначение лекарственного препарата представляло угрозу жизни и требовало неотложной фармакотерапии и отмены подозреваемого препарата, в 8 случаях (3%) — сопровождалось необходимостью госпитализации или продлением сроков госпитализации пациентки, в 3 случаях (1,12%) — наступлением временной нетрудоспособности. Выводы: результаты исследования свидетельствуют о необходимости проведения дальнейших ретроспективных и проспективных исследований, направленных на изучение безопасности применения лекарственных препаратов у беременных и оценку рисков токсического влияния препаратов на плод.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 

 
103-105 168
Аннотация

Анализ административных решений зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств и/или о необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением профиля безопасности, проведенный экспертами УЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, позволил выявить 19 административных решений, содержащих информацию о следующих лекарственных средствах, зарегистрированных в России: амикацин, тобрамицин, гентамицин, неомицин, ципрофлоксацин, делафлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин, цефтриаксон, цефтаролин, рифапентин, тигециклин, бацитрацин, эртапенем, даптомицин, эритромицин, фосфомицин, ампициллин+сульбактам, хлорохин, гидроксихлорохин.

ХРОНИКА 

Объявления

2021-01-21

Журнал включен в перечень ВАК

"Безопасность и риск фармакотерапии" включен в перечень изданий, которые входят в международные реферативные базы данных и системы цитирования и в соответствии с пунктом 5 правил формирования перечня рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук (далее – Перечень), считаются включенными в Перечень
Еще объявления...


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.