В статье представлены результаты проведенного в 2012-2016 гг. сотрудниками ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России анализа и обобщения материалов по безопасности клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (включая международные многоцентровые клинические исследования), разрешения на проведение которых были выданы Минздравом России. Материалы исследования составили 38273 обращений разработчиков лекарственных средств, содержащих в своем составе информацию о 62462 случаях возникновения серьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных реакций на разрабатываемые лекарственные препараты, и отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов, направленных Минздравом России в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России с 1 июля 2012 г. по 31 декабря 2016 г. Представленные результаты анализа и обобщения, полученные с использованием современных методов исследования позволили выявить количественные и качественные проблемы с репортированием материалов по безопасности клинических исследований в 2012-2013 гг. Показано, что уже в 2013 г. комплекс разработанных и реализованных мер позволил устранить наиболее острые проявления выявленных проблем: в 22 раза увеличить количество материалов клинических исследований, поступающих из российских клинических центров и ликвидировать проблемы с качеством представляемых материалов. Представлены рекомендации по эффективному проведению анализа и обобщения материалов по безопасности клинических исследований лекарственных средств, позволяющие оперативно принимать научно обоснованные решения в части подготовки рекомендаций по принятию административных мер в сфере фармаконадзора клинических исследований. Рекомендуемые специализации кадров (с учетом опыта проведенной работы) - акушер-гинеколог, педиатр, невролог, реаниматолог, онколог, микробиолог, биохимик.

Несколько лет назад появился принципиально новый инсулиннезависимый подход к лечению СД 2 - снижение уровня гликемии путем ингибирования белков ко-транспортеров SGLT-2 (sodium glucose transporter) в проксимальных канальцах почек, которые отвечают за обратную реабсорбцию глюкозы. ЛС группы ингибиторов SGLT-2 ко-транспортеров эффективны как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими сахароснижающими препаратами. При этом, по результатам проведенных рандомизированных контролируемых клинических исследований, терапия данным классом ЛС хорошо переносилась. Частота случаев гипогликемии статистически не отличалась от частоты случаев гипогликемии в группе плацебо. На фоне терапии наблюдалось стабильное снижение массы тела у пациентов с СД 2 типа. Терапия ЛС класса ингибиторов SGLT-2 ко транспортеров сопровождалась снижением артериального давления и массы тела. Данный класс ЛС может играть потенциально важную роль на ранних этапах развития диабетической нефропатии, обладая потенциальным нефропротективным действием, работая на уровне снижения внутриклубочкового давления одного нефрона. Инсулиннезависимый механизм действия и низкий риск гипогликемии делает ингибиторы SGLT-2 ко-транспортеров эффективным и безопасным дополнением к существующим методам контроля уровня гликемии у больных СД 2 типа.

В 2016 году были приняты новые Правила надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации и в Евразийском экономическом союзе. Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств являются документом, который позволит проводить координированную политику в области доклинических исследований и устанавливать единые принципы и правила обращения средств медицинского применения в государствах-членах Союза в целях формирования общего рынка обращения медицинских изделий. Создание единых правил и подходов к регулированию рынка лекарственных средств с учетом международного опыта повысит безопасность предлагаемых лекарственных средств и их доступность для населения государств-членов ЕАЭС.

В обзоре представлены результаты анализа отечественной и зарубежной научной литературы по вопросам выявления и репортирования информации о побочном действии лекарственных средств для систем мониторинга безопасности лекарственных средств. Рассмотрены элементы системы сбора информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства, а также вопросы технического усовершенствования способов выявления и репортирования сведений и вопросы расширения числа лиц участвующих в репортировании и поиска новых источников данных о безопасности лекарственных средств. Отмечена роль пациентов в качестве источников и репортеров информации, рассмотрена возможность использования социальных медийных средств как источников новых данных о побочном действии лекарственных препаратов.