Актуальная информация по безопасности лекарственных препаратов: решения зарубежных регуляторных органов

Данная информация носит справочный характер

Аватромбопаг. В феврале 2024 г. Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора, (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agencу, EMA) на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих аватромбопаг, информацией о риске развития антифосфолипидного синдрома¹.

Амфотерицин B. В феврале 2024 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих амфотерицин B [для инфузий липосомальный], информацией о риске развития гиперкалиемии².

Ацетозоламид. В январе 2024 г. Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих ацетозоламид, информацией о риске развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), отека легких³.

Белимумаб. В феврале 2024 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих белимумаб, информацией о риске развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)⁴.

Бендамустин. В феврале 2024 г. FDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих бендамустин, информацией о риске развития нефрогенного несахарного диабета⁵.

Гидрокортизон. В январе 2024 г. PMDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих гидрокортизон, информацией о риске развития синдрома лизиса опухоли. Были получены сообщения о развитии синдрома лизиса опухоли у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после применения гидрокортизона⁶.

Дабрафениб. В январе 2024 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих дабрафениб, информацией о риске развития периферической полинейропатии (сенсорной и моторной)⁷.

Дексаметазон. В январе 2024 г. PMDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих дексаметазон, информацией о риске развития синдрома лизиса опухоли. Были получены сообщения о развитии синдрома лизиса опухоли у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после применения дексаметазона⁸.

Деносумаб. В январе 2024 г. FDA провело оценку мер минимизации риска развитии тяжелой гипокальциемии, в том числе с летальными исходами, после применения деносумаба для лечения остепороза, у пациентов с прогрессирующим заболеванием почек, находящихся на диализе. FDA было принято решение поместить информацию о данном риске в виде особого предупреждения в черной рамке Boxed Warning на вторичную упаковку лекарственного препарата и в REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Медицинским работникам рекомендовано для снижения риска развития гипокальциемии при применении деносумаба у пациентов, находящихся на диализе, регулярно проводить мониторинг уровня кальция в крови и следить за тем, чтобы они своевременно получали препараты кальция и витамина D⁹.

Ибупрофен. В ноябре 2023 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих ибупрофен (для наружного применения), информацией о противопоказаниях для использования в течение последнего триместра беременности, а также рекомендации избегать применения в течение первого и второго триместров беременности кроме случаев, когда применение крайне необходимо. В этих случаях следует использовать минимальную эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения. Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих ибупрофен (для наружного применения), также дополнить информацией о рисках развития тяжелых кожных реакции (эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез). Кроме того, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих ибупрофен (для системного применения) дополнить информацией о следующих рисках: синдром Коуниса и тяжелые кожные реакции, такие как эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (частота — очень редко), а также DRESS-синдром и острый генерализованный экзантематозный пустулез (частота — неизвестна)¹⁰.

Кортизон. В январе 2024 г. PMDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих кортизон, информацией о риске развития синдрома лизиса опухоли. Были получены сообщения о развитии синдрома лизиса опухоли у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после применения кортизона¹¹.

Нилотиниб. В феврале 2024 г. FDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих нилотиниб, информацией о риске развития остеонекроза¹².

Пирфенидон. В январе 2024 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих пирфенидон, информацией о риске развития DRESS-синдрома¹³.

Преднизолон. В январе 2024 г. PMDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих преднизолон, информацией о риске развития синдрома лизиса опухоли. Были получены сообщения о развитии синдрома лизиса опухоли у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после применения преднизолона¹⁴.

Траметиниб. В январе 2024 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих траметиниб, информацией о риске развития периферической полинейропатии (сенсорной и моторной)¹⁵.

Цефотаксим. В феврале 2024 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих цефотаксим, информацией о риске развития DRESS-синдрома¹⁶.

Информацию подготовила главный эксперт
Управления экспертизы безопасности лекарственных средств
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Шубникова Е.В.