Ингибиторы кальциневрина, циклоспорин и такролимус, являются основными иммуносупрессорами при трансплантации органов, однако особенности их фармакокинетики позволяют отнести их к группе средств с узким терапевтическим диапазоном. В России используются более 10 воспроизведенных препаратов циклоспорина и такролимуса. В обзоре обсуждены проблемы взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных препаратов этих иммуносупрессоров. Рассмотрены фармакокинетические и технологические факторы, влияющие на биоэквивалентность ингибиторов кальциневрина. Представлены результаты исследований взаимозаменяемости этих препаратов в развитых странах.

Представлен типовой шаблон мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ), разработанный авторами на основе Правил надлежащей практики фармаконадзора для стран ЕАЭС. Рассмотрены все возможные варианты описания системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверния лекарственного средства, возможные типы МФСФ и входящих в его состав стандартных операционных процедур. Даны практические рекомендации по подготовке и ведению МФСФ.

Одной из основных причин смертности и инвалидности в мире являются тромботические заболевания, эффективным средством профилактики которых являются антикоагулянты. Вместе с тем, использование антикоагулянтов сопровождается высоким риском развития кровотечений, в том числе и фатальных. Безопасность антикоагулянтов во многом определяется наличием антидотов. Оральные антикоагулянты прямого действия до настоящего времени не имели специфических антагонистов. Идаруцизумаб в настоящее время является специфическим антагонистом дагибатрана, что увеличивает безопасность использования последнего.

Ингибиторы SGLT2 образуют новый класс гипогликемических препаратов. Несмотря на благоприятные фармакокинетические свойства, на данный момент существует неоднозначное мнение относительно их безопасности. Это связано с увеличением количества сообщений в FDA и EMA о риске развития серьезной нежелательной реакции - кетоацидоза, который не указан в инструкции в числе возможных побочных эффектов. На фоне терапии ингибиторами SGLT2 кетацидоз у пациентов с сахарным диабетом 2 типа развивается на фоне умеренного повышения уровня глюкозы (200 мг/дл/11,1 ммоль/л). В статье рассматриваются сообщения о кетоацидозе, обусловленном угнетением SGLT2 и описываются предположительные внутренние патофизиологические механизмы, связанные с этим классом лекарственных средств.