России с 2010 г. развивается новая правовая база регулирования обращения лекарственных средств, внутреннего контроля качества и безопасности деятельности медицинских организаций, созданы алгоритмы репортирования о нежелательных реакциях с использованием автоматизированной информационной системы. Для гармонизации с международными подходами к выявлению нежелательных реакций с 1 апреля 2019 г. в национальной базе нежелательных реакций используется международный стандарт данных ICH E2B, что может способствовать увеличению объема репортирования в Уппсальский центр ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. В работе освещены ключевые аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации, приведен анализ ее структуры, обозначены основные проблемы. Представлены методики выявления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и лекарственным препаратом и оценки степени ее достоверности (опросники, алгоритмы и шкалы): как уже рекомендованные ВОЗ, так и новые модифицированные варианты. Отмечена целесообразность использования шкалы определения степени достоверности причинно-следственной связи «нежелательная реакция—взаимодействие лекарственных средств» при анализе спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, причиной которых может являться взаимодействие препаратов. Представлен эффективный способ выявления и предупреждения нежелательных реакций — методика глобальной оценки триггеров (Global Trigger Tool). Поставлен вопрос о необходимости мотивации и обучения медицинского персонала корректному оформлению спонтанного сообщения, а также методикам выявления причинно-следственной связи между нежелательными реакциями и лекарственными препаратами. Предложены направления оптимизации работы системы фармаконадзора, в том числе внедрение методов активного надзора.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 1960-х годах после «талидомидовой трагедии» инициировала разработку международной программы мониторинга безопасности лекарственных средств. Задачами этой программы ВОЗ являются улучшение качества и повышение безопасности фармакотерапии пациентов, поддержка программ общественного здравоохранения путем предоставления информации для эффективной оценки соотношения пользы и риска применения лекарственных средств. В работе освещены основные направления программы, а также система взаимодействия участвующих в ней стран. Показаны функции сотрудничающего с ВОЗ центра мониторинга безопасности лекарственных средств в Уппсале — сбор и оценка информации об эффективности, неэффективности и рисках применения лекарственных средств, поступающей от стран — участников программы, и предоставление специалистам надежных, сбалансированных данных. Представлен обзор онлайн-ресурсов и методов, используемых международной базой данных о нежелательных реакциях VigiBase, которые позволяют специалистам осуществлять статистический поиск и анализ информации в базе. Описаны функции национальных центров мониторинга, расположенных в разных регионах мира, и особенности их взаимодействия с ВОЗ. Распространение независимой и достоверной медицинской информации по всему миру, продвижение фармаконадзора как науки, создание международных партнерств и объединение опыта специалистов из разных стран позволяют достичь значительного повышения безопасности применения лекарственных средств.

Наноразмерные лекарственные средства отличаются особыми физико-химическими, биологическими, фармакокинетическими параметрами. Эти свойства могут использоваться для обеспечения адресной доставки препаратов, пролонгирования их эффекта и уменьшения побочного действия. Важной задачей, требующей внимания, остается изучение потенциальных рисков, возникающих при терапии такими препаратами. Цель работы: анализ требований отечественных и зарубежных регуляторных органов, предъявляемых к безопасности наноразмерных лекарственных средств. В работе представлена классификация наиболее перспективных наносистем, содержащих лекарственные средства, и проведен анализ существующих подходов к оценке безопасности наноразмерных лекарственных средств в России и за рубежом. Показано, что при оценке безопасности наряду со свойствами активной субстанции необходимо учитывать особенности наносистемы (полимерного покрытия, носителя и т.д.), связанные с ее размерами, характером распределения в организме, зарядом наночастиц, способностью к индукции окислительного стресса. Проанализированы отечественные и зарубежные нормативные документы, регламентирующие процедуру оценки безопасности наноразмерных лекарственных средств. Выводы: несмотря на наличие рекомендаций регуляторных органов, необходимо дальнейшее совершенствование требований к регистрации и оценке безопасности наноразмерных лекарственных средств. Необходимо расширение нормативной базы, регламентирующей разработку, контроль качества, эффективности и безопасности применения в медицине наноматериалов с учетом структурных особенностей активной субстанции и наноносителей.

Несмотря на неочевидные доказательства эффективности и безопасности применения препаратов опиоидов для лечения мигрени, пациентам с головной болью от умеренной до тяжелой степени в качестве обезболивающей терапии могут быть назначены опиоиды. Однако при применении опиоидов возможно развитие таких серьезных нежелательных реакций, как инвалидизирующая головная боль, сопутствующие психиатрические и сердечно-сосудистые заболевания. Снижение риска злоупотребления опиоидами и предотвращение опиоидной эпидемии является актуальной задачей здравоохранения. Цель работы: оценка информированности пациентов на территории Турции о возможности назначения опиоидной терапии при мигрени и частоты ее использования у пациентов с эпизодической и хронической мигренью. Материалы и методы. В исследование были включены пациенты с рецидивирующей мигренью. Для оценки информированности пациентов о возможности использования опиоидов при мигрени была разработана и использована полуструктурированная анкета. Результаты. Исследование охватило 102 пациента, из них 72 – с эпизодической мигренью и 30 – с хронической. Все пациенты сообщили, что врачи общей практики и неврологи не предлагали и не назначали им опиоидные препараты при мигрени. Кроме того, только 7 % пациентов заявили, что слышали о возможности терапии мигрени опиоидными препаратами, но они никогда не консультировались с лечащими врачами о нежелательных реакциях при назначении опиоидов. Выводы: результаты исследования свидетельствуют, что на территории Турции препараты опиоидов не были предпочтительным вариантом выбора для лечения приступов мигрени и их профилактики как для врачей, так и для пациентов. Ограничение назначения опиоидов способствует предотвращению развития чрезмерного употребления лекарств, наркомании, а также тяжелого побочного действия – головных болей, вызванных опиоидами.

Лекарственная патология печени является одним из самых частых поводов к прекращению лечения и главной причиной развития острой печеночной недостаточности, требующей пересадки печени. У детей лекарственную гепатотоксичность чаще всего связывают с применением антибактериальных препаратов. В педиатрической практике наиболее часто встречается гепатоцеллюлярный тип поражения печени. Нередко наблюдается перекрестная чувствительность в пределах одной группы антибиотиков, например бета-лактамов. Цель работы: анализ случая возникновения лекарственной гепатотоксичности у ребенка грудного возраста при приеме антибактериальных средств. В статье представлен клинический случай повторяющейся гепатотоксичности при назначении ребенку грудного возраста антибактериальных средств групп бета-лактамов, фторхинолонов, сульфаниламидов, что предполагает ее генетическую обусловленность. Показано, что при проведении антибиотикотерапии важно учитывать факторы риска гепатотоксичности (возраст, сопутствующую патологию, потенциальные взаимодействия лекарственных средств при одновременном применении) и регулярно оценивать состояние пациента с учетом возможных повреждений печени (в том числе по результатам лабораторных исследований).

Анализ административных решений зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств и/или о необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением профиля безопасности, проведенный экспертами УЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, позволил выявить 27 административных решений зарубежных регуляторных органов, содержащих информацию о следующих лекарственных средствах, зарегистрированных в России: сартаны (ирбесартан, кандесартан, лозартан, олмесартан), гидрохлоротиазид, диметилфумарат, иммуноглобулин человека нормальный, омализумаб, такролимус, терифлуномид, тофацитиниб, устекинумаб, финголимод, эверолимус, атезолизумаб, пембролизумаб, винорелбин, даратумумаб, иматиниб, ипилимумаб, леналидомид, ленватиниб, метотрексат и рамуцирумаб.